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雙十一

4張表!2021年《法規(guī)》重要法條:假藥、劣藥重點(diǎn)內(nèi)容歸納!

2021-06-24 17:15 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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近期,考生們對(duì)于2021年執(zhí)業(yè)藥師備考十分關(guān)注,為了幫助考生加速備考,小編總結(jié)了“4張表!2021年《法規(guī)》重要法條:假藥、劣藥重點(diǎn)內(nèi)容歸納!”,具體內(nèi)容如下,請(qǐng)考生查看!

假劣藥幾乎是每年必考內(nèi)容,隨著“以用定考”的趨勢(shì)發(fā)展,現(xiàn)在試題靈活性越來(lái)越強(qiáng),不會(huì)死板的考查定義,而是通過(guò)案例分析辨別假劣藥,進(jìn)而判斷處罰類別,但大家要明白,萬(wàn)變不離其宗,只有先將基礎(chǔ)內(nèi)容掌握,才能進(jìn)一步提高,現(xiàn)將假劣藥的基礎(chǔ)內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/p>


假藥

劣藥

劃分標(biāo)準(zhǔn)

有下列情形之一的為假藥

(一)藥品所含份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;

(二)以藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

(三)質(zhì)的藥品;

(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

有下列情形之一的,為劣藥

(一)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);

(二)被污染的藥品;

(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;

(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;

(五)超過(guò)有效期的藥品;

(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

記憶方法

☆☆☆ 記憶方法:事非成變?yōu)榧伲。ㄊ隆m應(yīng)證)

☆☆☆記憶方法

含量不符被污染;

效期批號(hào)被更改;

過(guò)期擅自加為劣!

補(bǔ)充兩點(diǎn)

1.對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案,或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的,按生產(chǎn)假藥給予處罰。

一、假劣藥的劃分

二、假、劣藥的行政處罰(重點(diǎn)

生產(chǎn)、銷售假藥(企業(yè))

沒(méi)收藥品和違法所得

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款

不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算

情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷許可證,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)★

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口★

生產(chǎn)、銷售劣藥(企業(yè))

沒(méi)收藥品和違法所得

處貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款

生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;

零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的,按一萬(wàn)元計(jì)算

情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可、證明文件

中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn):責(zé)令限期改正,給予警告;處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

生產(chǎn)、銷售假藥/生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的(人)

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員

沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)★★★

五日以上十五日以下的拘留★★★

行政處罰總結(jié):

(1)罰款

1

(2)資格罰

2

行政處罰中從重處罰的情形:

①以麻、精、毒、放、易制毒藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的(假藥專屬)。

②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的。

③生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥。

④生產(chǎn)、銷售假、劣藥,造成人身傷害后果。

⑤生產(chǎn)、銷售假、劣藥,經(jīng)處理后再犯的。

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品(假、劣藥)。

關(guān)鍵字記憶:

孕婦兒童小生物,

人身傷害又再犯,

逃避偽造不服管,

行政處罰須從重

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