2022年《法規(guī)》第八周預習計劃正式開啟?。ǜ脚涮琢曨})
執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦!準備報考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們,不要再猶豫了!趕緊跟著下方學習計劃表完成預習階段的學習任務吧!
目前,執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學習計劃表第8周已經(jīng)開始!你還想啥呢,快跟上!
★學習時間:2022年2月7日-2022年2月13日
★ 光學不練假把式——精選習題
1、消費者投訴舉報專線電話號碼是
A、12310
B、12321
C、12315
D、12301
【正確答案】 C
【答案解析】 投訴舉報者可以通過四種途徑進行藥品投訴舉報,一是電話,電話號碼:12315(消費者投訴舉報專線電話);二是上網(wǎng),互聯(lián)網(wǎng)平臺網(wǎng)址:http://www.12315.cn/,平臺支持電腦、微信及手機App多種途徑進行登錄(微信公眾號名稱是“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”,微信小程序名稱是“12315”,手機App名稱是“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”);三是信件:地址為各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu);四是走訪:各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu)。
【該題針對“藥品安全信息與品種檔案管理”知識點進行考核】
2、關(guān)于藥品包裝的管理規(guī)定,敘述錯誤的是
A、藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運輸和醫(yī)療使用
B、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書
C、直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準
D、藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門單獨審批
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品管理法》第二十五條第二款規(guī)定,國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
3、藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的
A、1/1
B、1/2
C、1/3
D、1/4
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
4、某片劑的有效期為2年,生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品,有效期可標注為
A、有效期至10月/2021年
B、有效期至2021年11月
C、有效期至2021年10月31日
D、有效期至2021年11月01日
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
5、藥品標簽可以印制
A、馳名商標
B、原裝正品
C、XX監(jiān)制
D、企業(yè)形象標志
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是,“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
6、藥品標簽的制定應以以下哪項為依據(jù)制定
A、生產(chǎn)許可證
B、藥品說明書
C、藥品生產(chǎn)SOP
D、藥品檢驗SOP
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
7、應當印有規(guī)定的專有標志的是
A、麻醉藥品、外用藥品
B、非處方藥品、精神藥品
C、放射性藥品
D、以上都是
【正確答案】 D
【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和標簽應當印有規(guī)定的標志。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
8、關(guān)于藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定,下列藥品有效期標注格式錯誤的是
A、有效期至××××年××月
B、有效期至××××年××月××日
C、有效期至××××.××
D、有效期至××/××/××××
【正確答案】 D
【答案解析】 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
9、藥品標簽或者說明書上應當注明藥品項目不包括
A、通用名稱
B、規(guī)格
C、有效期
D、商品名稱
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品管理法》第四十九條規(guī)定標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注,容易辨識。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
10、化學藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括
A、用藥的劑量
B、計量方法
C、療程期限
D、藥品的裝量
【正確答案】 D
【答案解析】 化學藥品和治療用生物制品應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的,必須注明療程、期限;詳細列出該藥品的用藥方法,準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的,應當按實際情況詳細說明。
【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】
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