執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦！準備報考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！趕緊跟著下方學習計劃表完成預習階段的學習任務吧！

目前，執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學習計劃表第8周已經(jīng)開始！你還想啥呢，快跟上！

★學習時間：2022年2月7日-2022年2月13日

★ 光學不練假把式——精選習題

1、消費者投訴舉報專線電話號碼是

A、12310 

B、12321 

C、12315 

D、12301 

【正確答案】 C

【答案解析】 投訴舉報者可以通過四種途徑進行藥品投訴舉報，一是電話，電話號碼：12315（消費者投訴舉報專線電話）；二是上網(wǎng)，互聯(lián)網(wǎng)平臺網(wǎng)址：http://www.12315.cn/，平臺支持電腦、微信及手機App多種途徑進行登錄（微信公眾號名稱是“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”，微信小程序名稱是“12315”，手機App名稱是“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”）；三是信件：地址為各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu)；四是走訪：各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報機構(gòu)。

【該題針對“藥品安全信息與品種檔案管理”知識點進行考核】

2、關(guān)于藥品包裝的管理規(guī)定，敘述錯誤的是

A、藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 

B、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書 

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準 

D、藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門單獨審批 

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品管理法》第二十五條第二款規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

3、藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A、1/1 

B、1/2 

C、1/3 

D、1/4 

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

4、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品，有效期可標注為

A、有效期至10月/2021年 

B、有效期至2021年11月 

C、有效期至2021年10月31日 

D、有效期至2021年11月01日 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

5、藥品標簽可以印制

A、馳名商標 

B、原裝正品 

C、XX監(jiān)制 

D、企業(yè)形象標志 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

6、藥品標簽的制定應以以下哪項為依據(jù)制定

A、生產(chǎn)許可證 

B、藥品說明書 

C、藥品生產(chǎn)SOP 

D、藥品檢驗SOP 

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

7、應當印有規(guī)定的專有標志的是

A、麻醉藥品、外用藥品 

B、非處方藥品、精神藥品 

C、放射性藥品 

D、以上都是 

【正確答案】 D

【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和標簽應當印有規(guī)定的標志。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

8、關(guān)于藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定，下列藥品有效期標注格式錯誤的是

A、有效期至××××年××月 

B、有效期至××××年××月××日 

C、有效期至××××.×× 

D、有效期至××／××／×××× 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

9、藥品標簽或者說明書上應當注明藥品項目不包括

A、通用名稱 

B、規(guī)格 

C、有效期 

D、商品名稱 

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品管理法》第四十九條規(guī)定標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

10、化學藥品或治療用生物制品說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括

A、用藥的劑量 

B、計量方法 

C、療程期限 

D、藥品的裝量 

【正確答案】 D

【答案解析】 化學藥品和治療用生物制品應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

【該題針對“藥品包裝、標簽和說明書管理”知識點進行考核】

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