快收藏!2022《法規(guī)》第9周預(yù)習(xí)計(jì)劃開啟?。ǜ脚涮琢?xí)題)
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目前,執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計(jì)劃表第9周已經(jīng)開始!你還想啥呢,快跟上!
★學(xué)習(xí)時(shí)間:2022年2月14日-2022年2月20日
★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題
1、風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
【正確答案】 A
【答案解析】 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
2、具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是
A、第一類醫(yī)療器械
B、第二類醫(yī)療器械
C、第三類醫(yī)療器械
D、特殊用途醫(yī)療器械
【正確答案】 C
【答案解析】 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
3、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由以下哪個(gè)部門統(tǒng)一制定
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局
B、國務(wù)院質(zhì)檢部門
C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
D、國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門
【正確答案】 A
【答案解析】 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
4、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度共分幾類進(jìn)行管理
A、2
B、3
C、4
D、5
【正確答案】 B
【答案解析】 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
5、醫(yī)療器械,表達(dá)最準(zhǔn)確的是
A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件
B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件
C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,無形軟件除外
D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料,包括所需要的軟件
【正確答案】 A
【答案解析】 醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢査,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
6、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分別為
A、低、中、高
B、高、低、中
C、低、高、中
D、高、中、低
【正確答案】 A
【答案解析】 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
7、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說法正確的是
A、第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理
B、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理
C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
【正確答案】 C
【答案解析】 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
8、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審査,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
A、向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、國家藥品監(jiān)督管理部門
D、工信部
【正確答案】 C
【答案解析】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
9、以下哪種產(chǎn)品的注冊(cè)無需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)
A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
B、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械
C、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械
D、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械
【正確答案】 C
【答案解析】 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū)) 主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
10、審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的是
A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械
B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械
C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
D、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
【正確答案】 A
【答案解析】 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】
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