2022年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)目前正處于基礎(chǔ)階段！你復(fù)習(xí)的怎么樣啦？這個階段也需要一定的練習(xí)題去鞏固知識點(diǎn)！以下是小編整理的“2022年《法規(guī)》第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理 精選習(xí)題”，希望對你的復(fù)習(xí)有一定幫助！

1、以下有關(guān)仿制藥內(nèi)容，錯誤的是

A、仿制藥是指仿制臨床試驗(yàn)期的藥品 

B、仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品 

C、仿制境內(nèi)已上市原研藥品 

D、仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致 

【正確答案】 A

【答案解析】 仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。

A應(yīng)該是：仿制已上市原研藥品的藥品。

【該題針對“藥品研制與注冊管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

2、以下不予再注冊的情形，說法錯誤的是

A、藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊 

B、未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的，不予再注冊 

C、經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因但是未造成人體健康危害的，不予再注冊 

D、有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊 

【正確答案】 C

【答案解析】 有下列情形之一的，不予再注冊：①有效期屆滿前未提出再注冊申請的；②藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；③未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的：④經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。

C選項(xiàng)應(yīng)該是：經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的。最后半句話錯誤。

【該題針對“藥品研制與注冊管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

3、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)，不包括

A、藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人 

B、藥品上市許可持有人依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品 

C、藥品上市許可持有人只能依法委托銷售藥品，不能自行銷售 

D、藥品上市許可持有人建立并實(shí)施藥品追溯制度 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

【該題針對“藥品上市許可持有人制度”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

4、以下說法錯誤的是

A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行 

B、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 

C、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 

D、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任 

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

B應(yīng)該是向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

【該題針對“藥品上市許可持有人制度”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，不包括

A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人等 

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境 

C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員 

D、有新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備 

【正確答案】 D

【答案解析】 從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。

4.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。

5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

【該題針對“藥品生產(chǎn)管理”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

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