2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥一》備考習(xí)題精選:關(guān)于生物等效性
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生物等效性“習(xí)題練一練”
執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)(一)》中“生物等效性”里都考點(diǎn)什么呢?醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)老師為考生整理如下:
關(guān)于生物等效性研究的基本要求,說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.受試者的年齡在18周歲及以上
B.仿制藥生物等效性試驗(yàn)應(yīng)盡可能選擇原研產(chǎn)品作為參比制劑,以保證仿制藥質(zhì)量與原研產(chǎn)品一致
C.如果研究藥物主要擬用于老年人群,應(yīng)盡可能多地入選60歲以上的受試者
D.對(duì)于口服常釋制劑,如果參比制劑說(shuō)明書(shū)沒(méi)有說(shuō)明該藥物僅可空腹服用,通常需進(jìn)行空腹和餐后生物等效性研究
E.對(duì)于僅能與食物同服的口服常釋制劑,僅需進(jìn)行餐后生物等效性研究
【正確答案】 E
關(guān)于常見(jiàn)劑型的生物等效性研究說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.對(duì)于口服溶液、糖漿等溶液劑型,如果不含可能顯著影響藥物吸收或生物利用度的輔料,則可豁免人體生物等效性試驗(yàn)
B.調(diào)釋制劑采用申報(bào)的最低規(guī)格進(jìn)行單次給藥的空腹及餐后生物等效性研究
C.咀嚼片如說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明該藥可以咀嚼也可以整片吞服,則生物等效性研究時(shí),要求以240ml水整片送服
D.咀嚼片如說(shuō)明書(shū)中要求吞咽之前先咀嚼,則進(jìn)行生物等效性研究時(shí),受試者需咀嚼后吞咽給藥
E.常釋制劑采用申報(bào)的最高規(guī)格進(jìn)行單次給藥的空腹及餐后生物等效性研究
【正確答案】 B
受試制劑與參比制劑的PK參數(shù)的幾何均值比值的90%置信區(qū)間數(shù)值在多少范圍內(nèi)可認(rèn)為生物等效
A.70%~110%
B.80%~125%
C.90%~130%
D.75%~115%
E.85%~125%
【正確答案】 B
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