關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點“《藥一》必學(xué)知識點：藥品標(biāo)準(zhǔn)體系”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

（一）我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的組成

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成：《中華人民共和國藥典》＋藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，非國家級的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

1.《中國藥典》

《中國藥典》，英文縮寫ChP。國家藥典委員會編修，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布執(zhí)行；最新版：2020版。

第11版藥典。

一中、二西、三生、四輔。

2.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

也稱“核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

3.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

出廠放行規(guī)程，亦稱為“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”，僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。

（二）《中國藥典》的主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

《中國藥典》由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。

1.凡例：對《中國藥典》正文、通則與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，列于正文之前。

統(tǒng)一規(guī)定，包括：①總則；②正文；③通則；④名稱與編排；⑤項目與要求；⑥檢驗方法和限度；⑦標(biāo)準(zhǔn)品與對照品；⑧計量；⑨精確度；⑩試藥、試液、指示劑；?動物試驗；?說明書、包裝和標(biāo)簽。共12類39條，對各條內(nèi)容的定義與基本要求作出統(tǒng)一規(guī)定。

2.正文：①品名；②有機藥物的結(jié)構(gòu)式；③分子式；④分子量；⑤來源或有機藥物的化學(xué)名稱；⑥含量或效價限度；⑦處方；⑧制法；⑨性狀；⑩鑒別；?檢查；?含量測定；?類別；?規(guī)格；?貯藏；?雜質(zhì)信息。共16項內(nèi)容。

3.通則：對藥品質(zhì)量指標(biāo)的檢測方法或原則的統(tǒng)一規(guī)定，列于《中國藥典》四部。主要收載有制劑通則與其他通則、通用分析與檢測方法和指導(dǎo)原則三類。通＋則。

（三）國際藥品標(biāo)準(zhǔn)

國際協(xié)作組織“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會ICH”，由美國、歐盟和日本三方的藥品注冊管理當(dāng)局和制藥協(xié)會發(fā)起。

1.《美國藥典》（The United States Pharmacopoeia）

簡稱：USP，收載原料藥和制劑的標(biāo)準(zhǔn)；

《美國國家處方集》（The National Formulary）

簡稱：NF，收載藥用輔料和食品補充劑的標(biāo)準(zhǔn)。

特點：USP通常與NF合并出版，每年發(fā)行1版，USP 42-NF 37（2019年5月1日生效）。

2.歐洲藥典（European Pharmacopoeia）

簡稱：Ph. Eur.或EP。由歐洲藥品質(zhì)量理事會編輯出版。出版周期3年，當(dāng)前最新版2020年1月1日生效的第10版（EP 10.0），分3卷。第1卷收載凡例與通則，第2～3卷收載標(biāo)準(zhǔn)正文。EP不收載化學(xué)藥物制劑。

3.日本藥典，日本藥局方（Japanese Pharmacopoeia）

簡稱：JP。最新版是2016年第17版，JP 17。

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