定了!2025版《中國藥典》新增藥品200個,修訂中藥不少于500個!
日前,2025年版《中華人民共和國藥典(草案)》正式審議通過,這也意味著新版《中國藥典》頒布實施工作已經(jīng)提上日程,預計很快就會和大家見面。
這對正在備考的執(zhí)業(yè)藥師來說意味著什么呢?
新增標準:至少100個新的中藥材、飲片、提取物及成方制劑的標準。
修訂標準:超過500個現(xiàn)有標準被修訂,涵蓋從藥材來源到最終產(chǎn)品的全過程。
檢測方法:特別強調(diào)農(nóng)藥殘留、真菌毒素、重金屬等有害物質(zhì)的檢測方法與限量標準。
毒性研究:針對有毒中藥材進行了深入研究,確定主要毒性成分及其合理限度范圍。
馬兜鈴酸禁用:中成藥中的馬兜鈴酸不得檢出,并制定了專門的檢測方法。
新增品種:約100個臨床常用藥品被納入新版藥典,進一步擴大了收載范圍。
一致性評價:對于化學藥品仿制藥,加強了一致性評價,確保其質(zhì)量和療效與原研藥相當。
生物制品:增加了生物制品的質(zhì)量控制要求,包括但不限于重組單抗類藥物、激素和酶類藥物,以及近年來新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗。
檢測方法標準化:完善檢測方法的標準化,繼續(xù)推進先進理化分析方法的應用;加快推進體外生物學活性檢測方法替代動物體內(nèi)檢測法。
通用技術要求:構建支撐“碳中和”目標的綠色藥品標準通用技術要求體系,減少環(huán)境污染和實驗安全隱患。
數(shù)據(jù)庫建設:建立準確完整的化學藥品國家標準數(shù)據(jù)庫,為藥品監(jiān)管提供堅實的數(shù)據(jù)支持。
執(zhí)業(yè)藥師考試難度或?qū)⒍冈?/strong>
新版藥典的發(fā)布意味著執(zhí)業(yè)藥師考試的內(nèi)容和要求將變得更加嚴格??忌粌H需要了解更多的理論知識,還要熟悉最新的技術和法規(guī)動態(tài)。
這對大家來說無疑是一個巨大的挑戰(zhàn),但也正是提前準備的最佳時機!
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