《藥品管理法》修訂案，正式通過！2019年8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

據(jù)悉，修訂后的《藥品管理法》共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進(jìn)行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

本次新修訂的藥品管理法與2001年版相比，GMP/GSP認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容已刪除。這也意味著2017年藥品管理法修正案草案花臉稿劃除的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度”內(nèi)容即將生效。

GSP認(rèn)證劃掉“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

GMP認(rèn)證劃掉“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

新修訂《藥品管理法》內(nèi)容修改的地方還體現(xiàn)在以下方面：

1、明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。

2、要求建立健全的藥品追溯制度。

3、要去建立藥物警戒制度。

4、加大對藥品違法行為的處罰力度。

5、規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

6、增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

7、增加規(guī)定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。

8、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

9、對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

10、對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

11、提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額。

12、增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

13、增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付。

14、擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍，不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果，并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

15、按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

16、明確假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

17、明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

18、增加規(guī)定國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

19、規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

20、關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人。

21、明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

22、增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責(zé)任。

23、在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。

24、規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：

一是要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

1、規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

2、規(guī)定開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

3、規(guī)定生物等效性試驗實行備案管理。

4、規(guī)定藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。

5、將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

6、明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

小編有話說

2019年12月1日起實施新的《藥品管理法》取消了GSP/GMP認(rèn)證，這一決策贏得了眾多藥店人的支持同意。他們認(rèn)為：GSP/GMP這些舶來品沒有因地制宜，不適合中國國情，阻礙了企業(yè)的自我發(fā)展，簡政放權(quán)深化改革，取消GsP/GMp是注重實效邁出的堅實的一步。各位藥師，你們怎么看呢？

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