全國(guó)唯一試點(diǎn)！醫(yī)藥電商售藥有重要進(jìn)展

2021-11-29 15:43 來(lái)源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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近日，全國(guó)唯一一個(gè)跨境電商零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)真正進(jìn)入實(shí)施階段。

日前，河南省人民政府正式印發(fā)《河南省開(kāi)展跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），正式啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)正式運(yùn)行后，藥店、患者、實(shí)體醫(yī)院等作為需求方，都可以網(wǎng)上下單購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口藥品。

“快且省”成為本次《方案》的兩大亮點(diǎn)。快，在于進(jìn)口藥品在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單；省，在于在交易限值內(nèi)進(jìn)口藥品關(guān)稅稅率為0%，進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅按70%征收，極大減輕消費(fèi)者負(fù)擔(dān)。

涉及十三個(gè)非處方藥

作為進(jìn)口藥品銷售大省，河南每年進(jìn)出口醫(yī)藥保健品銷售總額超過(guò)1000億元，其中進(jìn)口藥品約占30%?！斗桨浮返膶?shí)施，不僅為民眾購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口藥品提供了極大便利，試點(diǎn)的運(yùn)行將助力河南吸引更多龍頭藥品企業(yè)、分發(fā)企業(yè)聚集鄭州，形成新興產(chǎn)業(yè)帶，加快制度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)。

為保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等制定了嚴(yán)格的法律制度，特別是按照新修訂的藥品管理法，藥品零售必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，取得經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)證不得經(jīng)營(yíng)藥品。對(duì)進(jìn)口藥品，藥品管理法實(shí)施條例也明確規(guī)定：“國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口?！?/p>

按照今年5月份國(guó)務(wù)院批復(fù)方案，河南跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)藥品，為已取得我國(guó)境內(nèi)上市許可的13個(gè)非處方藥，也是群眾常用的海外非處方藥。

《方案》明確，試點(diǎn)期內(nèi)原則上不再擴(kuò)大試點(diǎn)目錄，著重對(duì)多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管模式進(jìn)行探索和實(shí)踐，不斷完善相關(guān)監(jiān)管措施，構(gòu)建安全、規(guī)范、高效的跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品監(jiān)管流程和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。

《方案》也為試點(diǎn)的實(shí)施劃定了時(shí)間節(jié)點(diǎn)。2021年年底前，河南將完成試點(diǎn)業(yè)務(wù)測(cè)試運(yùn)營(yíng)與階段評(píng)估工作。2022年年底前，實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)業(yè)務(wù)常態(tài)化運(yùn)行。2023年年底前，全面評(píng)估總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，提升試點(diǎn)工作質(zhì)量和水平。2024年5月7日終止。

全流程監(jiān)管保障藥品安全

對(duì)此，河南省從準(zhǔn)入門(mén)檻、通關(guān)監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)管方面入手，開(kāi)展事前、事中、事后全流程監(jiān)管。

準(zhǔn)入設(shè)置

參與試點(diǎn)的跨境電子商務(wù)平臺(tái)企業(yè)、跨境電子商務(wù)企業(yè)及其境內(nèi)代理人（以下統(tǒng)稱試點(diǎn)企業(yè)）等要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門(mén)備案，并將備案結(jié)果通報(bào)海關(guān)。

跨境電子商務(wù)平臺(tái)企業(yè)要依法履行主體責(zé)任，向住所地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)送有關(guān)信息，并依法對(duì)入駐的跨境電子商務(wù)企業(yè)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品符合我國(guó)法律、法規(guī)規(guī)定。

藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的準(zhǔn)入管理，對(duì)不允許進(jìn)口的藥品不予備案?？缇畴娮由虅?wù)企業(yè)應(yīng)是自境外向境內(nèi)消費(fèi)者銷售跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品的境外注冊(cè)企業(yè)，為藥品的貨權(quán)所有人。

跨境電子商務(wù)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)具有藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第28號(hào)）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的相應(yīng)責(zé)任。試點(diǎn)企業(yè)承擔(dān)消費(fèi)者權(quán)益保障方面的責(zé)任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費(fèi)糾紛處理和賠付等。

通關(guān)監(jiān)管

對(duì)納入試點(diǎn)目錄的藥品，按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進(jìn)出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》（海關(guān)總署公告2018年第194號(hào)）規(guī)定的通關(guān)管理要求開(kāi)展進(jìn)口業(yè)務(wù)，在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單，參照?qǐng)?zhí)行跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口相關(guān)稅收政策，相關(guān)交易納入個(gè)人年度交易總額管理，適用跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品單次、年度交易限值相關(guān)規(guī)定，在交易限值內(nèi)關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%；取消進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅免征稅額，暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。

在網(wǎng)購(gòu)保稅模式下，試點(diǎn)進(jìn)口藥品一線入?yún)^(qū)環(huán)節(jié)，試點(diǎn)企業(yè)向海關(guān)申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)向口岸藥監(jiān)部門(mén)推送試點(diǎn)目錄藥品的名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊(cè)證號(hào)等信息進(jìn)行品規(guī)確認(rèn)，業(yè)務(wù)主管海關(guān)加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)藥品一線進(jìn)境備案清單（報(bào)關(guān)單）的單證審核工作。

試點(diǎn)企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷售后，應(yīng)按照跨境電子商務(wù)網(wǎng)購(gòu)保稅進(jìn)口要求傳輸“三單”（訂單、運(yùn)單、支付單）交易電子數(shù)據(jù)信息，填報(bào)《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品申報(bào)清單》，業(yè)務(wù)主管海關(guān)完成審單、查驗(yàn)、征稅、放行等手續(xù)。不允許跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品“二次銷售”。

質(zhì)量監(jiān)管

在質(zhì)量監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門(mén)按照規(guī)定對(duì)備案的試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并對(duì)首營(yíng)試點(diǎn)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，之后進(jìn)口的試點(diǎn)目錄藥品納入年度監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或檢驗(yàn)不合格的，要求試點(diǎn)企業(yè)整改并依法處理，建立試點(diǎn)企業(yè)退出機(jī)制。

河南省藥監(jiān)局對(duì)口岸藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督管理?？诎端幈O(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品通關(guān)工作的日常監(jiān)管。建立藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息通報(bào)機(jī)制，口岸藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)試點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等結(jié)果通報(bào)業(yè)務(wù)主管海關(guān)，遇有重大安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況要及時(shí)通報(bào)，做好應(yīng)急處置工作。

針對(duì)這一行業(yè)變動(dòng)，你怎么想？

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