附文件內(nèi)容

山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險自查報告管理辦法（試行）

第一條  為落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，防范質(zhì)量安全風險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱風險自查報告制度，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，定期對生產(chǎn)經(jīng)營活動開展全面自查，對排查的質(zhì)量安全風險采取有效整改措施，對存在重大質(zhì)量安全風險隱患的，立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向藥品監(jiān)督管理部門報告的制度。

第三條  本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（包括藥品零售連鎖總部）。

第四條  企業(yè)應(yīng)當履行藥品安全風險定期自查和報告義務(wù)，對其生產(chǎn)經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全負主體責任，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

企業(yè)法定代表人或者主要負責人應(yīng)當組織落實風險自查報告制度，承擔企業(yè)風險自查報告第一責任人義務(wù)。

第五條  企業(yè)應(yīng)當遵循預防為主、風險管理、全程管控、自我糾錯的原則，嚴格執(zhí)行風險自查和定期報告制度。

第六條  企業(yè)應(yīng)當將風險自查報告制度納入其生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，建立由企業(yè)主要負責人牽頭的風險自查報告工作機構(gòu)，健全風險自查、風險評估、風險自糾、風險控制、風險報告的閉環(huán)運行機制，確保其生產(chǎn)經(jīng)營活動始終處于合規(guī)狀態(tài)。

第七條  企業(yè)應(yīng)當定期按照法律、法規(guī)和生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、標準要求進行全面風險自查，必要時根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)監(jiān)測信息、市場投訴信息等開展專項自查。

企業(yè)主要負責人對自查報告真實性和準確性負責。

第八條  企業(yè)在風險自查基礎(chǔ)上，可以委托第三方專業(yè)機構(gòu)對自身生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行評價和分析。

第九條  企業(yè)應(yīng)當定期開展風險自查。

疫苗、血液制品、中藥注射劑、無菌藥品、特殊藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度一次,其他生產(chǎn)企業(yè)每半年一次。

麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)每季度一次，第二類精神藥品等其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)及疫苗配送企業(yè)每半年一次，其他藥品批發(fā)企業(yè)每年一次。

企業(yè)每年對風險自查情況進行一次全面的年度回顧和總結(jié)。

第十條  發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，企業(yè)應(yīng)當及時報告并開展風險處置，確保風險得到及時控制。

第十一條  企業(yè)應(yīng)當建立風險管控機制，采用科學的風險分析工具和分析方法，對排查出的風險劃分風險等級，并采取相應(yīng)的風險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

第十二條  企業(yè)經(jīng)自查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營條件或者行為不符合法律、法規(guī)及標準、規(guī)范和管理制度要求的，應(yīng)當立即采取有效整改措施，明確整改期限，整改期限原則上不超過一個月，特殊情況可適當延長整改期限，并對整改效果及時進行評估。

對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的變更，要全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并按照國家規(guī)定的分類原則和要求進行變更；存在重大風險隱患的，應(yīng)當立即主動停產(chǎn)停業(yè)整改并報告。

第十三條  企業(yè)每次風險自查后，應(yīng)當及時、準確填寫風險自查報告表，由企業(yè)主要負責人簽字后，通過山東省藥品風險自查報告信息化系統(tǒng)上報。

第十四條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將企業(yè)自查報告制度執(zhí)行情況納入監(jiān)督檢查范圍，對企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進行核實，督促企業(yè)執(zhí)行好風險自查報告制度。

第十五條  對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)且及時整改的情節(jié)輕微的問題、沒有發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故的問題，依法減輕或從輕處理。對未建立健全風險自查報告制度、未按期整改或者經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)與實際不符的，責令限期改正，并進行約談；發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，未及時報告并開展風險處置，風險未消除以及存在違法違規(guī)行為的，依法進行處理。

第十六條  醫(yī)療機構(gòu)制劑室和藥品零售企業(yè)的風險自查與定期報告參照本辦法執(zhí)行。

第十七條  本辦法由山東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十八條  本辦法自2020年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。