國家藥監(jiān)局：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）

2021-02-26 13:52 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

打印

字體：大小

近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》意見，其中對于執(zhí)業(yè)藥師注冊各情況都進(jìn)行了說明，詳情如下，請考生查看！

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條【宗旨/立法依據(jù)】為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。

第二條【適用范圍】執(zhí)業(yè)藥師注冊及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第三條【注冊要求】執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。持有《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，經(jīng)注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第四條【管理機(jī)構(gòu)】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

第五條【信息化建設(shè)】國家藥品監(jiān)督管理局建立全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師管理注冊信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報告相關(guān)信息。

第六條【注冊原則】實施執(zhí)業(yè)藥師注冊應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

第二章注冊條件和內(nèi)容

第七條【注冊條件】執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），必須具備下列條件：
　?。ㄒ唬┤〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；
　?。ǘ┳窦o(jì)守法，遵守職業(yè)道德，無不良信息記錄；
　?。ㄈ┥眢w健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經(jīng)所在單位考核同意。

第八條【不予注冊情形】有下列情形之一的，不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的；

（三）甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的；

（四）國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。

第九條【注冊內(nèi)容】執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。

執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市；

執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類；

執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用；

執(zhí)業(yè)單位為合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。

第三章注冊程序

第十條【提交申請】取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應(yīng)當(dāng)通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。按照注冊管理機(jī)構(gòu)要求，在線提交注冊申請或者現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料。

第十一條【申請資料要求】申請首次注冊需要提交以下材料：

（一）執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表（附1）；

（二）《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

（三）身份證明；

（四）執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明；

（五）繼續(xù)教育學(xué)分證明；

（六）近6個月2寸免冠證件照片。

（七）縣級（含）以上醫(yī)院出具的6個月以內(nèi)健康體檢表或縣級(含)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)出具的6個月以內(nèi)健康證明。

取得資格證書的人員，自資格證書批準(zhǔn)之日起1年后申請首次注冊的，應(yīng)當(dāng)提供繼續(xù)教育學(xué)分證明。

委托他人辦理注冊申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

以上材料根據(jù)注冊管理機(jī)構(gòu)要求提供原件、復(fù)印件或電子材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況，可增加需提交的材料。

第十二條【承諾】申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)如實向注冊管理機(jī)構(gòu)提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其申請材料的真實性負(fù)責(zé)。

第十三條【資料的形式審查】申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起，即視為受理。

第十四條【資料受理】申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，注冊管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

注冊管理機(jī)構(gòu)受理或不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)向申請人出具加蓋本注冊管理機(jī)構(gòu)專用印章和注明日期的憑證。

第十五條【審批時限】注冊管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起二十個工作日內(nèi)作出注冊許可決定。二十個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本注冊管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

第十六條【不予注冊的處理】注冊管理機(jī)構(gòu)依法作出不予注冊許可決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條【政務(wù)公開和信息保密】注冊管理機(jī)構(gòu)作出的準(zhǔn)予注冊許可決定，應(yīng)當(dāng)予以公開。

注冊管理機(jī)構(gòu)及其工作人員對申請人提交的申請材料負(fù)有保密義務(wù)。

第十八條【發(fā)證】注冊管理機(jī)構(gòu)作出注冊許可決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式(見附2)、加蓋注冊管理機(jī)構(gòu)印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第十九條【失責(zé)糾正】國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊情況存在不符合規(guī)定條件的，有權(quán)責(zé)令省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查并予以改正。

第二十條【執(zhí)業(yè)藥師證書管理】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發(fā)生損壞，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)及時持損壞證書向原發(fā)證部門申請換發(fā)。如發(fā)生遺失，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證部門所在的省級媒體刊登聲明后申請補(bǔ)發(fā)。

第四章注冊變更

第二十一條【變更申請】申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，應(yīng)當(dāng)向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的注冊管理機(jī)構(gòu)申請辦理變更注冊手續(xù)。

第二十二條【延續(xù)申請】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。申請人需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在注冊有效期屆滿之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。

在有效期屆滿之日前三十日內(nèi)申請變更注冊，符合要求的，注冊證有效期自準(zhǔn)予變更之日起延長五年。

第二十三條【提交材料】申請變更、延續(xù)注冊需提供相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表（附3、4）及第十三條所列提交材料的變更信息、繼續(xù)教育學(xué)分證明及無違法違規(guī)行為的承諾。

第二十四條【學(xué)分證明要求】取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當(dāng)年申請注冊的或申請延續(xù)注冊的，應(yīng)取得連續(xù)繼續(xù)教育學(xué)分證明，若取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過五年以上申請注冊的，應(yīng)至少提供連續(xù)五年的繼續(xù)教育學(xué)分證明。

第二十五條【有效時間】準(zhǔn)予變更注冊的，注冊有效期不變，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，注冊有效期重新計算。

第二十六條【注銷注冊】執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，執(zhí)業(yè)藥師個人或其所在單位，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起三十日內(nèi)向注冊管理機(jī)構(gòu)申請辦理注銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表（附5）。注冊管理機(jī)構(gòu)經(jīng)核實后依法辦理注銷注冊。

（一）注冊有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）死亡或喪失行為能力的；

（三）受刑事處罰的；

（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊許可被依法撤銷或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法吊銷的。

（五）無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的；

（六）身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；

（七）本人主動申請的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷注冊的其他情形。

第五章崗位和權(quán)利義務(wù)

第二十七條【注冊崗位】以下工作崗位應(yīng)按照有關(guān)要求配備執(zhí)業(yè)藥師：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量受權(quán)人崗、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務(wù)崗等崗位。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部：質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗、質(zhì)量管理崗等崗位。

（三）藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗、藥學(xué)服務(wù)及處方審核人崗等崗位。

（四）藥品使用單位：藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等崗位；

（五）其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位:網(wǎng)上實時咨詢、質(zhì)量管理等崗位。

第二十八條【執(zhí)業(yè)范圍】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)活動進(jìn)行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位違反有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術(shù)規(guī)范的行為或決定，提出勸告、制止或拒絕執(zhí)行，并向有關(guān)行政主管部門進(jìn)行報告。

第二十九條【崗位職責(zé)】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法履行本單位的藥品質(zhì)量管理、處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，藥物治療管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等職責(zé)。

第三十條【監(jiān)督管理】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。

第三十一條【權(quán)利】注冊后執(zhí)業(yè)藥師享有下列權(quán)利:

（一）以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關(guān)業(yè)務(wù)，以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則；

（二）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，開展藥品質(zhì)量管理、制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度，提供藥學(xué)服務(wù)；

（三）參加執(zhí)業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)教育；

（四）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；

（五）對所在的執(zhí)業(yè)單位的工作提出意見和建議。

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。

第三十二條【義務(wù)】注冊后執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):

（一）遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范；

（二）嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策；

（三）廉潔自律，維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)榮譽(yù)和尊嚴(yán)；

（四）維護(hù)國家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權(quán)益；

（五）參加突發(fā)重大公共事件的應(yīng)急保障。

第三十三條【繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)】執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加90學(xué)時的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每3個學(xué)時為1學(xué)分，每年累計30學(xué)分。其中，專業(yè)科目一般不少于總學(xué)時的三分之二。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓(xùn)培養(yǎng)。

繼續(xù)教育管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

第六章監(jiān)督管理

第三十四條【執(zhí)業(yè)規(guī)定】執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，應(yīng)當(dāng)按照注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動，不得擅自變更。

申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店。藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

第三十五條【主體責(zé)任】縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等事項。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第三十六條【不正當(dāng)手段取得注冊證的處罰】以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條【掛證處罰】嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

第三十八條【偽造證件處理】偽造執(zhí)業(yè)藥師注冊證件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以收繳并追究使用單位責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十九條【違規(guī)處罰】未按執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十條【構(gòu)成犯罪的處理】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條【信用管理】藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)管理權(quán)限，建立執(zhí)業(yè)藥師信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

第四十二條【不良記錄的內(nèi)容】有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作為個人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)：

（一）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的；

（二）《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，持證人注冊單位與實際工作單位不符的；

（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊許可被依法撤銷或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法吊銷的；

（四）受刑事處罰，刑罰執(zhí)行完畢的；

（五）其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關(guān)規(guī)定的。

不良信息記錄保留三年。受刑事處罰的，不良信息記錄保留時間從刑罰執(zhí)行完畢之日起計算。

第四十三條【管理部門法律責(zé)任】注冊管理機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（二）對符合條件的申請人不予注冊或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）泄露申請人個人隱私以及其他失職、瀆職行為的。

第七章附則

第四十四條【港澳臺執(zhí)業(yè)管理】已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的香港、澳門、臺灣地區(qū)居民，申請注冊依照本辦法執(zhí)行。

第四十五條【“三區(qū)三州”等地區(qū)執(zhí)業(yè)管理】取得當(dāng)?shù)赜行У摹秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，申請注冊依照本辦法在其證書上標(biāo)注的有效區(qū)域范圍內(nèi)注冊執(zhí)業(yè)。

第四十六條【電子注冊管理】國家藥品監(jiān)督管理局逐步推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理，探索建設(shè)執(zhí)業(yè)藥師注冊卡，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。

第四十七條【解釋】本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十八條【施行時間】本辦法自年月日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）、《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補(bǔ)充意見》（國食藥監(jiān)人〔2004〕342號）、《關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補(bǔ)充意見》（國食藥監(jiān)人〔2008〕1號）、《關(guān)于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》（國食藥監(jiān)人〔2009〕439號）同時廢止。