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顆粒劑的質(zhì)量要求

除另有規(guī)定外，顆粒劑應進行下列相應檢查：

①粒度不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。

②水分除另有規(guī)定外，中藥顆粒劑含水分不得過8.0%。

③溶出度除另有規(guī)定外，混懸顆粒劑應進行溶出度檢查。

④釋放度緩控釋顆粒和腸溶顆粒均應測定并符合相應的要求。

⑤溶化性混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

⑥裝量差異凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，不再進行裝量差異的檢查。

⑦裝量多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應符合規(guī)定。

⑧微生物限度、藥物的定性鑒別、含量測定與含量均勻度等均應符合各品種項下的有關(guān)要求。凡規(guī)定進行雜菌檢查的顆粒劑，可不進行微生物限度檢查。

⑨為了防潮、掩蓋藥物不良氣味等，可以對顆粒進行包薄膜。必要時，對包衣顆粒檢查殘留溶劑。

經(jīng)典練習題舉例

1.《中國藥典》規(guī)定，可不進行溶化性檢查的顆粒劑有

A.混懸顆粒

B.腸溶顆粒

C.可溶顆粒

D.泡騰顆粒

E.緩釋顆粒

【答案】ABE

【解析】混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度（混懸顆粒）或釋放度（腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒）的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

2.《中國藥典》規(guī)定，應進行溶化性檢查的顆粒劑是

A.混懸顆粒

B.腸溶顆粒

C.緩釋顆粒

D.泡騰顆粒

E.控釋顆粒

【答案】D

【解析】溶化性：可溶性顆粒，取供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋）加20倍量熱水攪拌5分鐘，可溶顆粒應全部溶化，允許有輕微混濁；泡騰顆粒，取供試品3袋，分別置盛有200ml水的燒杯中，水溫為15℃～25℃,應迅速產(chǎn)生氣體而成泡騰狀，5分鐘內(nèi)顆粒均應完全分散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查，均不得有異物，中藥顆粒還不得有焦屑。

混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

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