抽查檢驗(yàn)

定義：是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過(guò)程

（1）抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支

（2）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

（3）分為：監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢

監(jiān)督抽檢：指對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

評(píng)價(jià)抽檢：指為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

（1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的抽查檢驗(yàn)

（2）市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)

注冊(cè)檢驗(yàn)

（1）包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

（2）新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

（3）與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致，或者經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

指定檢驗(yàn)

定義：是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

（1）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：

①首次在中國(guó)銷售的藥品

②國(guó)藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品

③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品

（2）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)

指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

復(fù)驗(yàn)

（1）當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議

（2）可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)藥監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)