執(zhí)業(yè)藥師們，之前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，藥店藥品記錄與數(shù)據(jù)管理又有新要求了，具體是什么呢？下面請(qǐng)看醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編的整理吧！

1、藥店藥品管理新要求

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，于7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《要求》），自2020年12月1日起施行。

按照《要求》，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的記錄與數(shù)據(jù)，且適用本要求。同時(shí)，從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。

數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

記錄是指在上述活動(dòng)中通過(guò)一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過(guò)程與結(jié)果的憑證。

《要求》明確，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類(lèi)型，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式（具體要求如下）。

需要注意的是，采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2、記錄可采用紙質(zhì)、電子或混合

記錄可以根據(jù)用途，分為臺(tái)賬、日志、標(biāo)識(shí)、流程、報(bào)告等不同類(lèi)型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類(lèi)型，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混合等一種或多種形式。

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求。

對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的用途、類(lèi)型與形式，制定記錄管理規(guī)程，明確記錄管理責(zé)任，規(guī)范記錄的控制方法。

數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類(lèi)型的記錄填寫(xiě)或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

根據(jù)數(shù)據(jù)的來(lái)源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、行為活動(dòng)數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類(lèi)型數(shù)據(jù)，不同類(lèi)型的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。

從事記錄與數(shù)據(jù)管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握相應(yīng)的管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。

通過(guò)合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本要求規(guī)定，并明確合同各方的管理責(zé)任。

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