為了幫助中藥學職稱考生更好的復習備考中藥學職稱考試,醫(yī)學教育網為大家搜集整理了注射劑的pH要求/質量要求如下:
pH:一般注射劑要求pH4~9,脊椎腔注射劑要求pH5~8。
注射劑的質量要求有
1、無菌:注射劑成品中不得含有任何活的微生物。
2、無熱原:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無熱原的質量指標。
3、澄明度:應符合規(guī)定要求。
4、滲透壓:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應當與血漿等滲或相近。低滲溶液會使紅細胞脹破、溶血;高滲溶液會使紅細胞萎縮。
5、安全性:安全性試驗包括刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗等。
6、穩(wěn)定性:注射劑具有必要的化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性,有明確的有效期。
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