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對于難溶性藥物而言,雖然崩解度合格卻并不一定能保證藥物快速而完全溶解出來。因此,《中國藥典》2000年版對許多藥物規(guī)定必須進行溶出度檢查或釋放度檢查(溶出度檢查用于一般的片劑,而釋放度檢查用于緩控釋制劑)。
崩解度檢查并不能完全正確地反映主藥的溶出速度和溶出程度以及體內的吸收情況,考察其生物利用度,耗時長、費用大、比較復雜,實際上也不可能直接作為片劑質量控制的常規(guī)檢查方法,所以通常采用溶出度或釋放度試驗代替體內試驗。但溶出度或釋放度的檢查結果只有在體內吸收與體外溶出存在著相關的或平行的關系時,才能真實地反映體內的吸收情況,并達到控制片劑質量的目的。目前溶出度試驗的品種和數量不斷增加,大有取代崩解度檢查的趨勢,其具體檢查方法詳見《中國藥典》。
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