注射劑的質(zhì)量要求是怎樣的?
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1.無(wú)菌:不得含有任何活的微生物;
2.無(wú)熱原:注射劑的重要指標(biāo),用量大的靜脈注射及脊椎腔用注射劑應(yīng)進(jìn)行熱原檢查,應(yīng)符合規(guī)定;
3.可見異物(澄明度):在規(guī)定的條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物;
4.安全性:不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性的反應(yīng);
5.滲透壓:輸液與血漿體液等滲或稍高,脊椎腔注射液必須與血漿等滲,其他注射劑適當(dāng)放寬;
6.pH:最好為約7.4,可允許值為4~9;
7.穩(wěn)定性;
8.降壓物質(zhì);
9.澄清度;
9.不溶性微粒。
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