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膠囊劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目都包括什么?

2021-02-02 16:44 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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為了幫助中藥學(xué)職稱考生了解,掌握更多知識(shí)點(diǎn)、考點(diǎn),更好的復(fù)習(xí)備考中藥學(xué)職稱考試,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理了膠囊劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目如下:

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膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》制劑通則項(xiàng)下對(duì)膠囊劑的要求:

1、外觀:

膠囊外觀應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象,并應(yīng)無(wú)異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。

2、水分:

硬膠囊劑內(nèi)容物的水分,除另有規(guī)定外,不得超過(guò)9.0%.

3、裝量差異:

取供試品20粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈(軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈,置通風(fēng)干燥處使溶劑揮散盡),再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下,裝量差異限度為±10.0%;0.3g或0.3g以上,裝量差異限度為±7.5%)。

4、崩解度與溶出度:

膠囊劑作為一種固體制劑,通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查,除另有規(guī)定外,應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

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