藥檢序程具體包括什么步驟?
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1、取樣
基本原則是均勻、合理、具有代表性。
2、外觀性狀
性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩(wěn)定性情況,溶解度以及物理常數(shù)等。
3、鑒別
目的是判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)危徊捎靡唤M(二個或幾個)試驗項目全面評價一個藥物。
4、檢查
包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面。
5、含量測定
準確測定有效成分的含量,藥物制劑含量測定結(jié)果相當(dāng)于標示量的百分含量判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求,必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。
6、檢驗結(jié)果/檢驗報告書
是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,也是具有法律效力的技術(shù)文件。
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