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中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長：以下情形的新藥設立3年的監(jiān)測期
| 中藥、天然藥物 | 化學藥品 | 治療性生物制品 | 預防用生物制品 |
| 7。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
8。改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。
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3。已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品中：
3。2已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
3。3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。
5。改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。
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14。改變給藥途徑的生物制品（不包括12）。 | 9。更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
10。改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11。改變給藥途徑的疫苗。
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