中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求:臨床試驗要求”,希望可以幫助各位考生備考。
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五、臨床試驗要求
1。屬注冊分類1和2的,應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。
(1)臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;
(2)臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求:
I期為20至30例,II期為100例,III期為300例,IV期為2000例。
(3)避孕藥的I期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進行;II期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗;III期臨床試驗完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗;IV期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素,完成足夠樣本量的研究工作。
2。屬注冊分類3和4的,應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應(yīng)癥的,每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。避孕藥應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。
屬于下列二種情況的,可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究:
(1)局部用藥,且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;
(2)不吸收的口服制劑。
3。屬注冊分類5的,臨床試驗按照下列原則進行:
(1)口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗,一般為18至24例;
(2)難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑,應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗,臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;
(3)緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進行單次和多次給藥的人體藥代動力學(xué)的對比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗,臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;
(4)注射劑應(yīng)當(dāng)進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的,單一活性成份注射劑,臨床試驗的病例數(shù)至少為100對;多組份注射劑,臨床試驗的病例數(shù)至少為300例(試驗藥);脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。
4。對于注冊分類6中的口服固體制劑,應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗,一般為18至24例。
需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的,應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗,臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。
5。減免臨床試驗的申請,應(yīng)當(dāng)在申請藥品注冊時一并提出,并詳細列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。對于已批準(zhǔn)進行臨床試驗的,除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外,一般不再批準(zhǔn)減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的,申請人應(yīng)當(dāng)提出申請,詳細說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案,從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。
6。臨床試驗對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品,需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進行:
(1)原開發(fā)企業(yè)的品種;
(2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種;
(3)活性成份和給藥途徑相同,但劑型不同的品種;
(4)作用機制相似,適應(yīng)癥相同的其他品種。