床旁檢驗的質(zhì)量控制：

隨著物理學(xué)、生物化學(xué)和免疫學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的深入，臨床醫(yī)學(xué)和患者需求的不斷提高，床旁檢驗（POCT）在檢驗方法學(xué)和測試性能上日臻完善。然而，如何提高床旁檢驗的準(zhǔn)確性，有效實現(xiàn)床旁檢驗的全面質(zhì)量控制（qualitycontrol），使其結(jié)果更加有效地指導(dǎo)臨床診斷和治療，仍然是擺在檢驗工作者面前的一個嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)意義上，床旁檢驗是以護(hù)理為重點在患者床旁進(jìn)行的即時檢驗，目前已廣泛應(yīng)用于各個臨床科室、檢驗科，甚至用于自我監(jiān)測。隨著生命科學(xué)的發(fā)展，床旁檢驗技術(shù)得到了迅速提高。基于干化學(xué)技術(shù)、膠體免疫層析技術(shù)、生物傳感技術(shù)、粒子包被等技術(shù)的各種卡、板、條和便攜式小型儀器廣泛應(yīng)用，可一次性測定血氣、離子、微生物抗體或抗原、多種毒品和麻醉劑、心機(jī)損傷指標(biāo)、血凝指標(biāo)等。從傳統(tǒng)試劑條的單一分析發(fā)展到多聯(lián)分析；從單純浸測發(fā)展到滲濾式和層析遷移式檢測；從目測發(fā)展到微型分析儀檢測，便攜式和手掌式小型床旁分析儀器已在國內(nèi)外普及。

床旁檢驗的迅猛發(fā)展和普及應(yīng)用使其質(zhì)量控制成為岌待解決的問題。例如，床旁分析儀器操作的簡易性使操作人員錯誤使用和錯誤讀取數(shù)據(jù)的幾率增大；由于操作人員一般不是專業(yè)檢驗人員，操作水平和熟練程度很大的差異；不同廠家生產(chǎn)的同一功能的床旁分析儀的準(zhǔn)確性和靈敏度不同，基于干化學(xué)法試劑條上的檢測模塊由于各部分厚度或孔徑的誤差和試劑盒裝配時的質(zhì)量誤差均會影響結(jié)果；床旁分析儀與實驗室儀器由于檢測樣本或檢測過程的差異存在系統(tǒng)差異，多數(shù)檢驗?zāi)冈瓡r間（PT）的床旁凝血儀使用全血標(biāo)本，其結(jié)果相比血漿要偏高。這些因素?zé)o疑都會影響床旁檢驗結(jié)果及診斷和處理的準(zhǔn)確性。因此，在POCT的質(zhì)量控制中應(yīng)該注意以下幾個方面的問題：

1、標(biāo)本采集和患者準(zhǔn)備

臨床檢驗對測試標(biāo)本都有專門的要求，或是標(biāo)本類型，或是抗凝劑種類，不一而足，操作者必須明確患者在受檢前要注意或禁忌的事項，這是保證檢驗合理性的前提。由于方法學(xué)存在著差異，首先要了解在檢測原理上對標(biāo)本有哪些具體要求，如：光學(xué)法檢測的儀器多數(shù)會受到標(biāo)本中溶血和乳糜的干擾，化學(xué)顯色法會受到外源性氧化還原物質(zhì)的影響，這是分析前質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。采血對象要處于空腹平靜的狀態(tài)，飽食和油膩食物會干擾血小板因子和纖溶成分的測定；情緒緊張、激烈運動也將導(dǎo)致測量的偏差；血氣分析時一定要使用動脈血，且應(yīng)密封保存，還要注意送檢過程中是否出現(xiàn)封套脫落等。尿液分析時必須保證標(biāo)本新鮮，并核實患者是否服用藥物，利尿劑可導(dǎo)致亞硝酸鹽檢驗試驗出現(xiàn)假陽性，尿液中污染甲醛等可使白細(xì)胞檢驗出現(xiàn)假陽性。血細(xì)胞壓積高低的不同可能導(dǎo)致全血葡萄糖含量測定的差異，試劑中酶（氧化酶、脫氫酶、己糖激酶）的差異可能在方法學(xué)之間被進(jìn)一步反應(yīng)出來，甚至毛細(xì)管、靜脈和動脈血之間的含氧差異也可能影響某些分析儀器的檢測結(jié)果。

若在醫(yī)院做床旁檢驗，醫(yī)護(hù)人員必須提醒患者注意相關(guān)事項并監(jiān)測用藥，以保證正確取樣和處理標(biāo)本。自行檢驗的患者也應(yīng)該對標(biāo)本采集要求有足夠清晰的認(rèn)識，無論患者是否曾向相關(guān)部門進(jìn)行咨詢，醫(yī)務(wù)人員接觸到這類患者時都有義務(wù)詳細(xì)地介紹注意事項，盡量防止由于采樣和處理的問題造成誤判。

2、試劑（帶）的儲存和使用

基于免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會因溫度、濕度和pH值的不同影響反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進(jìn)而影響結(jié)果。特別要注意試劑條的干燥，試紙應(yīng)隨用隨取，不要長時間的暴露在空氣中，以防試紙受潮或污染。基于磁場變化的分析應(yīng)避免反應(yīng)卡中的鐵粉被磁化，以試管作為檢測載體的實驗要注意管中激活劑或抗凝劑等的活性和有效期醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

3、儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量控制

分析儀使用環(huán)境不當(dāng)也會對檢驗結(jié)果造成影響。潮濕空氣附著在儀器光路系統(tǒng)上也會影響結(jié)果，所以光學(xué)原理檢測的儀器（如光學(xué)生物傳感器）測量葡萄糖、電解質(zhì)或動脈血氣的儀器要特別注意干燥存放。堅持執(zhí)行質(zhì)量控制可以確定儀器在使用期間是否出現(xiàn)異常，從而對儀器的運行條件進(jìn)行優(yōu)化。使用儀器廠商提供的質(zhì)控物繪制質(zhì)控圖并對質(zhì)控圖進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析來校準(zhǔn)儀器的方法簡便易行。原則上儀器校準(zhǔn)每周至少一次，例如便攜式血凝儀，不僅每天要用儀器廠商提供的正常和異常血漿進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，每月還要用新鮮的靜脈血漿在方法學(xué)相同、試劑接近的同類儀器間進(jìn)行室間質(zhì)控。儀器保管者和自行監(jiān)測的患者要熟悉儀器的性能和存放條件，并能夠?qū)x器進(jìn)行必要的質(zhì)量檢測保證儀器使用前的穩(wěn)定性。

4、操作人員的培訓(xùn)

由于床旁檢驗可以發(fā)生在床旁、門診、患者家中、救護(hù)車、事故現(xiàn)場等地點，因此操作者包括醫(yī)護(hù)人員和患者或其家屬。根據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系對質(zhì)量的要求，儀器操作者應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)并須經(jīng)過上級或主管人員的授權(quán)。因此，必須對操作者進(jìn)行專業(yè)而嚴(yán)格的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。具體床旁檢驗而言，要求負(fù)責(zé)檢驗的義務(wù)人員應(yīng)該得到廠商直接的、充分的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括了解儀器的技術(shù)參數(shù)和基本性能，以及熟練操作儀器等，考核通過后對其資格和能力予以確認(rèn)。比如CembrowskiGS在血糖檢測方面建立了測試檢驗人員能力的模型，并且提出應(yīng)該三個月對操作人員進(jìn)行一次熟練程度測試，每年進(jìn)行一次技術(shù)測試，合格者頒發(fā)資質(zhì)證明。

在家中自行檢測的患者使用的主要是簡單的試劑（帶）類分析儀，實現(xiàn)了取樣與分析的同步進(jìn)行，檢驗過程進(jìn)一步簡化。艾滋病檢測及口服抗凝劑檢測等在國外已經(jīng)相當(dāng)普遍，妊娠檢測在國內(nèi)業(yè)已普及，如果沒有專業(yè)的解釋說明，缺乏相關(guān)的專業(yè)知識很可能會產(chǎn)生錯誤的檢驗結(jié)果或者對結(jié)果的曲解。因此，對普通患者進(jìn)行普及教育是必須的，患者也應(yīng)該與指定的專業(yè)人員保持聯(lián)系，以便在需要時得到必要的咨詢服務(wù)。

對于相對復(fù)雜的床旁檢驗，專業(yè)機(jī)構(gòu)要對對普通使用者進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)來保證分析儀的正確使用。在國外，已經(jīng)有正規(guī)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對口服抗凝劑患者進(jìn)行PT分析儀的相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括理論部分和實踐部分，學(xué)員將學(xué)到凝血檢驗的基本理論、儀器的使用和相關(guān)問題的處理方法，以及食物營養(yǎng)和其他疾病等對口服抗凝藥物效果的影響。最后會對學(xué)員使用凝血儀的情況進(jìn)行測試。培訓(xùn)時間為六個小時，分兩次進(jìn)行，統(tǒng)計表明學(xué)員均能在指定的時間內(nèi)完成指定的學(xué)習(xí)任務(wù)，培訓(xùn)以后在使用過程中遇到問題可以向?qū)I(yè)咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢。呼吸道感染疾病床旁檢驗也有類似培訓(xùn)。

5、檢驗報告及其管理

床旁檢驗與實驗室所用方法應(yīng)保持一致，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的結(jié)果不僅是臨床科室與檢驗科互信的需要，更是救治患者的需要。對于檢測PT的POCT儀器，WHO建議對凝血活酶試劑的ISI值予以校正，使全血和血漿試驗的ISI保持一致，盡量減少床旁PT檢測結(jié)果偏低的影響?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展使醫(yī)務(wù)人員的分工不斷細(xì)化，臨床醫(yī)生對于檢測設(shè)備的理解和接觸肯定不如實驗室人員深入，因此實驗室不僅要加強(qiáng)與臨床的信息交流，而且承擔(dān)著解讀檢測信息的責(zé)任，檢驗結(jié)果差異的產(chǎn)生與消除以及背景知識的介紹都要求實驗室工作人員樹立高度的臨床意識，這也是實驗室質(zhì)量管理對人員的基本要求。

使用床旁分析儀有可能造成試驗數(shù)據(jù)大量缺失，給病情的綜合評估和病歷管理帶來困難。因此，分析儀應(yīng)盡量與實驗室信息系統(tǒng)（LIS）連接，以便記錄檢測的準(zhǔn)確時間和建立患者的電子檔案，形成對檢測結(jié)果的動態(tài)觀測，從而能夠及時進(jìn)行數(shù)據(jù)回顧，反饋信息，發(fā)現(xiàn)錯誤。

不僅床旁分析儀與實驗室儀器的數(shù)據(jù)在一定程度上存在著差異，床旁檢測的系統(tǒng)特異性也增加了結(jié)果處理的難度，干擾了臨床決策。因此，需要床旁檢測能夠?qū)颊叩臋z驗數(shù)據(jù)加以儲存、回放、分析甚至生成質(zhì)控圖表。近年來，在追求床旁儀器小型化的同時，部分廠家也推出的配套數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)就包括上述功能，方便了調(diào)試人員，并賦予分析儀一定的質(zhì)量保證。

綜上所述，作為檢驗醫(yī)學(xué)中飛速發(fā)展的革命性領(lǐng)域，床旁檢驗受到越來越多的關(guān)注和重視；但是由于質(zhì)量難以保證，目前各國對該方法的結(jié)果互認(rèn)采取謹(jǐn)慎態(tài)度。隨著生命科學(xué)等相關(guān)學(xué)科的發(fā)展和醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識程度的提高，床旁檢驗的質(zhì)量控制遲早能夠得到有效解決，屆時，床旁檢驗的應(yīng)用將迎來一個輝煌的發(fā)展階段。