有關(guān)藥物檢驗工考試，以下是“雜質(zhì)的研究規(guī)范”，請考生查看

制藥企業(yè)應該按照經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門依法審查批準的規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料進行藥品的生產(chǎn),如果變更生產(chǎn)工藝或原輔料,并由此而帶進新的雜質(zhì),需對原質(zhì)量標準進行修訂,并應依法向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申報批準。 在新藥的研發(fā)中,應該對新藥中的雜質(zhì)進行化孕和安全性研究。

雜質(zhì)控制要合理,即合理地確定雜質(zhì)檢查項目與限度,合理地選擇雜質(zhì)檢查方法。

有機雜質(zhì)在藥品質(zhì)量標準中的項目名稱

（1）以雜質(zhì)的化學名稱作為項目名稱 當被檢查的雜質(zhì)是已知化合物時(特定雜質(zhì)),就以該化合物的化學名稱作為質(zhì)量標準中的項目名稱。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰咪唑',阿司匹林中的“游離水楊酸”、磷酸可待因中的“嗎啡”等。如果雜質(zhì)的化學名太長,又無通用的簡稱,可選用相宜的簡稱或習稱作為項目名稱,并在質(zhì)量標準起草說明中應寫明該已知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式。例如:腎上腺素中的“酮體”。

（2）以某類雜質(zhì)的總稱作為項目名稱 當雜質(zhì)不能明確為單一物質(zhì)而又知為某一類物質(zhì)時,則以這類物質(zhì)的總稱作為項目名稱。 例如:硝酸毛果蕓香堿中的“其他生物堿”、山梨醇中的“還原糖”和“總糖”、黃體酮中的“有關(guān)物質(zhì)”、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等。

（3）以檢測方法作為項目名稱 當被檢查雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)未知,亦不屬于具體的類別時,根據(jù)檢查方法相應的名稱作為項目名稱。例如:“雜質(zhì)吸光度”,“溶液透光率”、“易炭化物',“不揮發(fā)性雜質(zhì)”等。

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