有關(guān)藥物檢驗(yàn)工考試，以下是“雜質(zhì)限度的確定”，請考生查看

雜質(zhì)限量的確定要合理,在確保用藥安全有效的前提下,應(yīng)考慮到生產(chǎn)的可行性及批與批之間的正常波動(dòng),還要考慮藥品本身的穩(wěn)定性。 可以根據(jù)原料藥每日劑量來制訂質(zhì)控限度。

如果所制訂的限度超過該限度值,就必須提供所訂限度的合理性依據(jù)。 有機(jī)雜質(zhì)的限度規(guī)定應(yīng)包括:每一個(gè)已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)及總雜質(zhì)。在確定仿制藥品的雜質(zhì)限度時(shí),應(yīng)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比研究。

雜質(zhì)限度的制訂應(yīng)考慮如下因素:

① 雜質(zhì)及含一定限量雜質(zhì)的藥品的毒理學(xué)研究結(jié)果;給藥途徑;每日劑量;

② 治療周期;給藥人群;雜質(zhì)藥理學(xué)可能的研究結(jié)果;原料藥的來源;

③ 在保證安全有效的前提下,藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)高質(zhì)量藥品所需成本和消費(fèi)者對藥品價(jià)格的承受力,等。

對于創(chuàng)新藥物,雜質(zhì)限度確定的依據(jù) 主要是已進(jìn)行的臨床前安全性研究中獲得的結(jié)果,通常是要求用于臨床試驗(yàn)的樣品雜質(zhì)不得超過用于臨床前安全性研究的樣品;對于仿制藥物,可以根據(jù)已有的標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)的雜質(zhì)限度; 對于其他新藥,可參照創(chuàng)新藥物或仿制藥物的要求進(jìn)行。

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