注射劑的制備過程-初級(jí)藥物制劑工輔導(dǎo)

注射劑的制備過程是初級(jí)藥物制劑工考核會(huì)涉及的內(nèi)容，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)您有幫助！

1.配制

配液應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。配液方法通常有稀配法和濃配法兩種，根據(jù)產(chǎn)品的不同要求，將原料加入溶劑中一次配成注射劑所規(guī)定的濃度，或?qū)⑷吭霞尤氩糠秩軇┲?，配成濃溶液，加熱濾過后再加溶劑至全量。

提高注射劑的澄明度和穩(wěn)定性的措施：

（1）熱處理冷藏，即將配制的注射液加熱至950℃以上30分鐘后冷藏，使雜質(zhì)呈膠體分散狀態(tài)的沉淀而除去。

（2）活性炭處理 使用0.1%～1.0%的經(jīng)150℃干燥活化3～4h的針用活性炭與藥液同煮至沸，稍冷后過濾；使用時(shí)應(yīng)注意活性炭對(duì)有效成分的影響。

（3）加入附加劑，如抗氧劑、止痛劑和pH調(diào)節(jié)劑等。

2.濾過

（1）初濾常用的濾材有濾紙、綢布、紙漿、濾板等。常用的濾器有布氏漏斗、砂濾棒、板框壓濾機(jī)等。

（2）精濾常用濾器有垂熔玻璃濾器（球、棒）、微孔濾膜濾器及超濾器等。其中，G3、G4垂熔玻璃濾器一般用于加壓或減壓過濾，G6垂熔玻璃濾器可用于濾過除菌；0.22μm以下的微孔濾膜可用于無菌過濾。

（3）常用的濾過方式有減壓過濾及加壓濾過。

3.灌封

灌封包括藥液灌注和安瓿熔封，這兩步應(yīng)在同一室中進(jìn)行。灌封有手工和機(jī)械兩種灌封操作，大生產(chǎn)常用自動(dòng)安瓿灌封機(jī)。

（1）灌注 ①應(yīng)做到劑量準(zhǔn)確。②灌裝藥液盡量不要使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞，以免爆裂或產(chǎn)生焦頭。③接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，應(yīng)排除容器內(nèi)空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，并立即用適宜的方法熔封或嚴(yán)封。

（2）熔封 安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密，無縫隙，不漏氣，頸端應(yīng)圓整光滑，無尖頭及小泡。

4.滅菌和檢漏

（1）滅菌 注射劑熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法和條件及時(shí)滅菌，以保證制成品無菌。中藥注射劑多采用流通蒸汽或煮沸滅菌（100℃，30～45分鐘），容量較大的可酌情延長滅菌時(shí)間。

（2）檢漏 注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。目的是將熔封不嚴(yán)的注射劑剔除。

5.印字與包裝

注射劑經(jīng)質(zhì)量檢查各項(xiàng)目合格后方可印字、包裝。每支注射液均應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)等。包裝既要避光又要防止破損，常用紙盒。

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