原始記錄基本內(nèi)容與內(nèi)容要求

原始記錄基本要求是初級藥物制劑工考核需要掌握的知識點(diǎn)，為了幫助考生復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編搜集整理了原始記錄基本內(nèi)容與內(nèi)容要求相關(guān)知識如下，希望對您有幫助！

（一）原始記錄基本內(nèi)容

1.與檢測有關(guān)的全部數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，以及記錄數(shù)據(jù)和現(xiàn)象的一切資料，如表格、圖、簡圖、照片、磁盤等。

2.唯一的識別標(biāo)記。

3.編頁號。

4.檢測項(xiàng)目名稱、計(jì)量單位、檢測條件。

5.檢測依據(jù)。

6.檢測環(huán)境要求。

7.環(huán)境設(shè)施與實(shí)際條件。

8.檢測用儀器設(shè)備名稱、規(guī)格型號、分辨率、編號。

9.樣品編號、樣品名稱、樣品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、收樣日期。

10.樣品狀況描述。

11.檢測時間。

12.樣品、試樣的制備、檢測條件

13.檢測結(jié)果的測定值、計(jì)量單位、檢測次數(shù)。

14.計(jì)算公式、計(jì)算結(jié)果、最終檢測值。

15.檢測人員、校核人員簽字及日期。

（二）原始記錄內(nèi)容要求

1.記錄內(nèi)容應(yīng)具有原始性、真實(shí)性、可溯源性。

2.記錄之間應(yīng)具有唯一識別性。

3.標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測方法、計(jì)量、術(shù)語、符號具有正確性、完整性。

4.測量位置、次數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）規(guī)定的要求。

5.數(shù)據(jù)處理（計(jì)量單位、計(jì)算、有效數(shù)字位數(shù)、有效數(shù)字修約）具有正確性、準(zhǔn)確性。

6.記錄內(nèi)容和格式及其填寫應(yīng)完整、正確，表達(dá)準(zhǔn)確、規(guī)范。

7.原始記錄材料具有可保存性、滿足檢測的復(fù)現(xiàn)性要求。

8.原始記錄表格應(yīng)滿足檢測部門的檢測需要，依據(jù)相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)制定，由部門技術(shù)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。