初級(jí)藥物制劑工-膠囊劑的制備過程

“膠囊劑的制備過程”是初級(jí)藥物制劑工考試中需要掌握的知識(shí)，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

硬膠囊劑系以下述制劑技術(shù)制備，將藥物充填于空心膠囊中。

一、將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的硬膠囊劑粉末或顆粒。

二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸，單獨(dú)填充或混合后填充，必要時(shí)加入適量空白小丸作填充劑。

三、將藥物粉末直接填充。

軟膠囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中，可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或/和其他適宜的藥用材料制成。

腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成，亦可用適宜的腸溶材料制備而得，其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、膠囊劑內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。

二、小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。

三、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

四、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，防止發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

平均裝量裝量差異限度

0.30g以下±10%

0.30g或0.30g以上±7.5%

【裝量差異】膠囊劑的裝量差異限度。

檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼）；硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡；再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進(jìn)行裝量差異的檢查。

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