影響因素試驗（強化試驗）

有關藥物制劑工考試，以下是“影響因素試驗（強化試驗）”，請考生查看！

（1）在比加速試驗更激烈的條件下進行。

（2）原料藥和制劑處方篩選要求進行此項試驗。

（3）目的：探討藥物的固有穩(wěn)定性，了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學依據(jù)。

（4）影響因素試驗如何進行：供試品一批。供試品置適宜容器中，攤成≤5 mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10 mm厚的薄層，進行以下實驗：高溫試驗、高濕度試驗、強光照射試驗。

①高溫試驗：供試品開口置適宜的密閉潔凈容器中，60℃，放置10天，于第5，10天取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測（P101)。若有明顯變化（如含量下降5％），則在40℃重新試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。

②高濕度試驗：供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃，分別于RH％＝（75±5）％及（92.5±5）％放置10天，于第5，10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，同時考察吸濕潮解性能。恒濕條件：密閉容器下部放置飽和鹽溶液（RH％＝75％，NaCl飽和溶液，RH％＝92.5％，KNO3飽和溶液）。

③強光照射試驗：供試品開口置于照度為4500lx±500lx的光櫥中，放置10天，于第5，10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，特別注意外觀變化。

以上即為“影響因素試驗（強化試驗）”的全部內容，更多請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！