提升中藥質(zhì)量控制水平

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中藥的有效成分受品種、產(chǎn)地、栽培條件、采收季節(jié)、貯存條件、加工方法等各種自然及人工條件的影響而產(chǎn)生變化，使中藥材和中藥制劑質(zhì)量不穩(wěn)定，最終可能導(dǎo)致臨床療效不穩(wěn)定。因此，建立科學(xué)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保證臨床用藥的安全有效、提高中醫(yī)藥的國(guó)際地位，促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化具有重要意義。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須建立在系統(tǒng)的中藥化學(xué)成分研究基礎(chǔ)上，以活性為先導(dǎo)，篩選、分離、鑒定與療效相關(guān)的具有種屬專一性的活性成分，建立以中藥的有效成分為核心的中藥質(zhì)量控制的指標(biāo)體系和檢測(cè)方法。如何首烏的質(zhì)量控制原來(lái)是采用大黃素，現(xiàn)在采用與其藥效相關(guān)，且有高度專屬性的二苯乙烯苷；山茱萸原來(lái)采用熊果酸，如今修訂為馬錢苷。這些專屬性強(qiáng)的有效成分質(zhì)量控制指標(biāo)的應(yīng)用，提升了中藥質(zhì)量控制的技術(shù)水平，有效地保證了中藥的質(zhì)量。另外，中藥具有多成分、多功效的特點(diǎn)，因此單一的指標(biāo)成分往往具有很大的片面性。需要用代表不同藥效特征的多個(gè)有效成分來(lái)全面反映其內(nèi)在質(zhì)量，建立多指標(biāo)的中藥質(zhì)量的控制體系。尤其在中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制中，應(yīng)盡量選用組方中的君藥、主要臣藥，及貴重藥、毒劇藥中有效成分、有效部位作為檢測(cè)的對(duì)象。如龜齡集膠囊由人參、鹿茸、海馬等20味中藥組成，其中人參是君藥，也是貴重藥，故選用人參的有效成分人參皂苷的苷元人參二醇和人參三醇作為鑒別對(duì)象，用薄層色譜鑒別。如果中藥制劑中的有效成分含量低，可選用有效部位來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，如總黃酮、總生物堿、總皂苷等。

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