氣體滅菌法-高級(jí)藥物制劑工技能操作

氣體滅菌法-高級(jí)藥物制劑工技能操作：

氣體滅菌法亦稱冷滅菌法。化學(xué)滅菌方法之一，是采用化學(xué)品的氣體或蒸汽對(duì)需滅菌的藥品、材料進(jìn)行滅菌。具有在室溫下進(jìn)行，不加熱滅菌物品，穿透力強(qiáng)，滅菌作用快等優(yōu)點(diǎn)。常用的化學(xué)品有環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、8-丙內(nèi)酯等醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)。本法適用于在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。采用氣體滅菌法時(shí)，應(yīng)注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。

本法中最常用的氣體是環(huán)氧乙烷，一般與80%～90%的惰性氣體混合使用，在充有滅菌氣體的高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。該法可用于醫(yī)療器械，塑料制品等不能采用高溫滅菌的物品滅菌。含氯的物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品則不宜使用本法滅菌。

采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)間是影響滅菌效果的重要因數(shù)。可采用下列滅菌條件：

溫度	（54±10）℃
相對(duì)濕度	（60±10）%
滅菌壓力	8×10<5〉Pa
滅菌時(shí)間	90min

滅菌條件應(yīng)予驗(yàn)證。滅菌時(shí)，將滅菌腔室先抽成真空，然后通入蒸汽使腔室內(nèi)達(dá)到設(shè)定的溫濕度平衡的額定值，再通入經(jīng)過濾和預(yù)熱的環(huán)氧乙烷氣體。滅菌過程中，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控腔室的溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度及滅菌時(shí)間。

必要時(shí)使用生物指示劑監(jiān)控滅菌效果。本法滅菌程序的控制具有一定難度，整個(gè)滅菌過程應(yīng)在技術(shù)熟練人員的監(jiān)督下進(jìn)行。滅菌后，應(yīng)采取新鮮空氣置換，使殘留環(huán)氧乙烷和其他易揮發(fā)性殘留物消散。并對(duì)滅菌物品中的環(huán)氧乙烷殘留物和反應(yīng)產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)控，以證明其不超過規(guī)定的限度，避免產(chǎn)生毒性。

采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，應(yīng)進(jìn)行泄露試驗(yàn)，以確認(rèn)滅菌腔室的密閉性。滅菌程序確認(rèn)時(shí)，還應(yīng)考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對(duì)滅菌氣體的擴(kuò)散和滲透的影響。生物指示劑一般采用枯草芽孢桿菌孢子（spores of Bacillus subtilis）。