“藥品的包裝材料的質(zhì)量要求”是高級醫(yī)藥商品購銷員考試中需要掌握的知識,為幫助大家理解,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下:
(1)材料的確認(鑒別):主要確認材料的特性、防止摻雜、確認材料來源的一致性。
(2)材料的化學性能檢查:檢查材料在各種溶劑(如水、乙醇和正己烷)中浸出物(主要檢查有害物質(zhì)、低分子量物質(zhì)、未反應(yīng)物、制作時帶人物質(zhì)、添加劑等)、還原性物質(zhì)、重金屬、蒸發(fā)殘渣、pH、紫外吸收度等;檢查材料中特定的物質(zhì),如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶中催化劑、復(fù)合材料中溶劑殘留;檢查材料加工時的添加物,如橡膠中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑劑(鄰苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯輸液瓶中抗氧劑等。
(3)材料、容器的使用性能檢查:容器需檢查密封性、水蒸氣透過量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器)等;片材需檢查水蒸氣透過量、抗拉強度、延伸率;如該材料、容器需組合使用需檢查熱封強度、扭力、組合部位的尺寸等。
(4)材料、容器的生物安全檢查:微生物數(shù),根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型,測定各種類微生物的量;安全性,根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型,需選擇檢查異常毒性、溶血細胞毒性、眼刺激性、細菌內(nèi)毒素等項目。
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