作者：CAIVD IVD試劑作為診斷的重要來源，占整個IVD市場的70%左右，分為醫(yī)械管理試劑和藥品管理試劑。其中：

醫(yī)械管理試劑包括用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。

藥品管理試劑包括用于血源篩查的IVD試劑和采用放射性核素標記的IVD試劑。

按檢驗原理或檢驗方法的不同，IVD試劑主要分為生化試劑、免疫試劑、分子試劑等等。而IVD試劑技術較為復雜，檢測指標在人體含量差別很大，風險評判方式相較于其他醫(yī)械產(chǎn)品也有不同。比如免疫診斷的抗原、抗體等在人體的含量僅為μg/L—pg/L水平，兩者差別達到約106倍。這就對試劑的分析性能、診斷性能、穩(wěn)定性、靈敏性都提出了很高的要求。

穩(wěn)定度、靈敏度越高，對整個系統(tǒng)的精密度、抗干擾能力要求就越高。診斷試劑質量決定了檢測結果的準確性，關系到臨床診斷治療。