1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床輸注用全血和成分血的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)內(nèi)臨床輸注用的全血和成分血。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ＧＢ 14232～1993 一次性使用塑料血袋

ＧＢ 18467～2001 獻(xiàn)血者健康檢查要求

ＹＹ 0168～1994 血液冷藏箱

3 定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ＧＢ 14232中的定義及下列定義。

3.1 保養(yǎng)液

以抗凝劑、葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內(nèi)各種組分活性和生理功能的一類藥劑。

3.2 血液制劑

將一定量正常人的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。

3.3 添加液

對(duì)某一種血液制劑進(jìn)行再加工時(shí)，針對(duì)某一種血液成分而加入的能保持和（或）營(yíng)養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類保養(yǎng)液。

3.4 全血

將一定量的血液采集到含一定量保養(yǎng)液的采血袋內(nèi)所制成的血液制劑。

3.5 成分血

在一定條件下用物理方法分離出全血內(nèi)的一種或幾種血液成分而制成的血液制劑。

3.6 紅細(xì)胞成分血

以全血內(nèi)紅細(xì)胞為主要組成的一類成分血。

3.7 濃縮紅細(xì)胞

將采集到多聯(lián)袋內(nèi)的全血中大部分血漿在全封閉的條件下分離出后剩余的部分所制成的紅細(xì)胞成分血。

3.8 懸浮紅細(xì)胞

將采集到多聯(lián)袋內(nèi)的全血中大部分血漿在全封閉的條件下分離出后并向剩余物加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。

3.9 濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞

將采集到多聯(lián)袋內(nèi)的全血中的大部分白細(xì)胞、血小板及血漿在全封閉的條件下去除后制成的紅細(xì)胞成分血。

3.10 懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞

將采集到多聯(lián)袋內(nèi)的全血中的大部分白細(xì)胞、血小板及血漿在全封閉的條件下去除后向剩余物加入紅細(xì)胞添加液所制成的紅細(xì)胞成分血。

3.11 洗滌紅細(xì)胞

采用物理方式在無(wú)菌條件下將保存期內(nèi)全血、濃縮紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞血液制劑用大量靜脈注射用0.9%的生理鹽水洗滌，去除絕大部分非紅細(xì)胞部分，并將紅細(xì)胞懸浮在0.9%的生理鹽水中制成的紅細(xì)胞成分血。

3.12 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞

采用物理方式在無(wú)菌條件下將保存時(shí)間在6日內(nèi)的全血、濃縮紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞血液制劑中的紅細(xì)胞分離出并加入紅細(xì)胞保護(hù)劑甘油于低溫（～65℃以下）冷凍保存，此紅細(xì)胞經(jīng)過解凍去甘油后加入一定量的靜脈注射用0.9%的生理鹽水或同時(shí)凍存的分離血漿所制成的紅細(xì)胞成分血。

3.13 濃縮血小板

將室溫保存的多聯(lián)袋內(nèi)的全血，于采血后6h內(nèi)在20℃∽24℃的全封閉條件下將血小板分離出并懸浮在血漿內(nèi)所制成的成分血。

3.14 新鮮冰凍血漿

在全血采集后6h（全血保養(yǎng)液為ＡＣＤ）或8h（全血保養(yǎng)液為ＣＰＤ、ＣＰＤＡ～1）內(nèi)，在全封閉的條件下將血漿分離出并凍結(jié)制成的成分血。

3.15 冷沉淀凝血因子

保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿，在1℃∽6℃封閉狀態(tài)融化后，在1℃∽6℃無(wú)菌條件下分離出沉淀在血漿中的冷不溶解物質(zhì)并在1h內(nèi)凍結(jié)而制成的成分血。

3.16 單采成分血

用血液?jiǎn)尾蓹C(jī)將人體血液中一種或幾種血液成分分離出而制成的一類成分血。

3.17 單采血小板

采用血液?jiǎn)尾蓹C(jī)在全封閉的條件下自動(dòng)將全血中的血小板分離出并懸浮于一定量血漿內(nèi)制成的單采成分血。

3.18 單采少白細(xì)胞血小板

采用血液?jiǎn)尾蓹C(jī)在全封閉的條件下自動(dòng)將全血中的血小板分離并過濾去除白細(xì)胞后懸浮于一定量血漿內(nèi)制成的單采成分血。

3.19 單采新鮮冰凍血漿

采用血液?jiǎn)尾蓹C(jī)在全封閉的條件下自動(dòng)將全血中的血漿分離出并在6h內(nèi)凍結(jié)而成的單采成分血。

3.20 單采粒細(xì)胞

采用血液?jiǎn)尾蓹C(jī)在全封閉的條件下自動(dòng)將全血中的粒細(xì)胞分離出并懸浮于一定量血漿內(nèi)制成的單采成分血。

4 全血

4.1 標(biāo)簽

4.1.1 全血應(yīng)有標(biāo)簽。

4.1.2 標(biāo)簽上印刷或書寫的內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、格式規(guī)范；標(biāo)簽應(yīng)完整無(wú)損。

4.1.3 標(biāo)簽上應(yīng)有下列內(nèi)容：

a）血液制劑名稱：全血；

b）血型及血型條碼；

c）標(biāo)示全血來源及查找相關(guān)資料的識(shí)別條碼或編碼；

d）全血容量；

e）全血儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存在2℃∽6℃血液冷藏箱內(nèi)（血液冷藏箱內(nèi)應(yīng)符合YY 0168）；

f）全血采集日期、時(shí)間及采集者；

g）保養(yǎng)液種類及保存期：含ACD-B、CPD保養(yǎng)液的全血保存期為21天，含 CPDA-1保養(yǎng)液的全血保存期為35天；

h）臨床適應(yīng)證：適用于貧血且需要補(bǔ)充血容量的患者；

i）注意事項(xiàng)：輸注前請(qǐng)檢查血液制劑包裝是否完好無(wú)損，血液制劑外觀是否正常，不符合標(biāo)準(zhǔn)的血液制劑請(qǐng)勿用于臨床；輸注前請(qǐng)將血液制劑搖勻；除0.9%的生理鹽水外，血液制劑不得與任何藥劑在同一輸液器內(nèi)輸注；輸注血液制劑前15min的速度應(yīng)在5mL/min之內(nèi)；

j）采供血機(jī)構(gòu)名稱及許可證號(hào)。

4.2 外觀

肉眼觀察全血應(yīng)無(wú)凝塊、無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡及重度乳糜出現(xiàn)，儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合有注滿全血的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋應(yīng)符合GB14232）供臨床配血。

4.3 容量

保養(yǎng)液為ACD-B的全血的容量有兩種規(guī)格：250mL±10%

500mL±10%

保養(yǎng)液為CPD、CPDA-1的全血的容量有兩種規(guī)格：228mL±10%

456mL±10%

4.4 血細(xì)胞比容

全血保養(yǎng)液為ACD-B時(shí)，血細(xì)胞比容≥0.30；

全血保養(yǎng)液為CPD、CPDA-1時(shí)，血細(xì)胞比容≥0.35.

4.5 pH

全血保養(yǎng)液ACD-B時(shí)，pH為6.6∽7.0；

全血保養(yǎng)液為CPD時(shí)，pH為6.7∽7.2；

全血保養(yǎng)液為CPDA-1時(shí)，pH為6.8∽7.4.

4.6 鉀離子濃度

全血保養(yǎng)液ACD-B時(shí)，鉀離子濃度≤21mmol/L；

全血保養(yǎng)液為CPD時(shí)，鉀離子濃度≤27mmol/L；

全血保養(yǎng)液為CPDA-1時(shí)，鉀離子濃度≤27.3mmol/L.

4.7 鈉離子濃度

全血保養(yǎng)液ACD-B時(shí)，鈉離子濃度≥146mmol/L；

全血保養(yǎng)液為CPD時(shí)，鈉離子濃度≥152mmol/L；

全血保養(yǎng)液為CPDA-1時(shí)，鈉離子濃度≥104mmol/L.

4.8 血漿血紅蛋白

全血保養(yǎng)液ACD-B時(shí)，血漿血紅蛋白≤0.29g/L；

全血保養(yǎng)液為CPD時(shí)，血漿血紅蛋白≤0.26g/L；

全血保養(yǎng)液為CPDA-1時(shí)，血漿血紅蛋白≤0.72g/L.

4.9 血型

ABO血型應(yīng)正反定型符合，稀有血型應(yīng)符合血型標(biāo)簽標(biāo)示。

4.10 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陰性

4.11 丙型肝炎病毒抗體（HCV-Ab）陰性

4.12 艾滋病病毒抗體（HIV-Ab）陰性

4.13 梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)陰性

4.14 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）正常

4.15 無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)

5 紅細(xì)胞成分血

5.1 濃縮紅細(xì)胞

5.1.1 標(biāo)簽

5.1.1.1 同4.1.1.

5.1.1.2 同4.1.2.

5.1.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a）血液制品名稱：濃縮紅細(xì)胞；

b）同4.1.3b；

c）同4.1.3c；

d）濃縮紅細(xì)胞容量；

e）濃縮紅細(xì)胞儲(chǔ)存條件：同4.1.3e；

f）濃縮紅細(xì)胞制備日期、時(shí)間及采集者；

g）保養(yǎng)液種類及保存期：含ACD-B、CPD保養(yǎng)液的濃縮紅細(xì)胞保存期為21天，含CPDA-1保養(yǎng)液的濃縮紅細(xì)胞保存期為35天；

h）臨床適應(yīng)證：適用于貧血患者；

i）注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j）同4.1.3j.

5.1.2 外觀

肉眼觀察濃縮紅細(xì)胞，應(yīng)無(wú)凝塊、無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡及重度乳糜出現(xiàn)，儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿全血的多聯(lián)袋上的采血管至少20cm（多聯(lián)袋應(yīng)符合GB14232）供臨床配血。

5.1.3 容量

濃縮紅細(xì)胞容量包括兩種規(guī)格：

200mL全血分離的濃縮紅細(xì)胞的容量：120mL±10%.

400mL全血分離的濃縮紅細(xì)胞的容量：240mL±10%.

5.1.4 血細(xì)胞比容為0.65∽0.80.

5.1.5 pH為6.7∽7.2.

5.1.6 同4.9.

5.1.7 同4.10.

5.1.8 同4.11.

5.1.9 同4.12.

5.1.10 同4.13.

5.1.11 同4.14.

5.1.12 同4.15.

5.2 懸浮紅細(xì)胞

5.2.1 標(biāo)簽

5.2.1.1 同4.1.1.

5.2.1.2 同4.1.2.

5.2.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：懸浮紅細(xì)胞；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 懸浮紅細(xì)胞容量；

e） 懸浮紅細(xì)胞儲(chǔ)存條件：同4.1.3e；

f） 懸浮紅細(xì)胞制備日期、時(shí)間及采集者；

g） 添加液種類及保存期：添加液為MAP、SAGM、CPDA-1，保存期為35天；添加液為AS-1、AS-3、AS-5，保存期為42天；添加液為0.9%氯化鈉溶液，保存期為24h；

h） 臨床適應(yīng)證：同5.1.1.3h；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

5.2.2 外觀

肉眼觀察懸浮紅細(xì)胞應(yīng)無(wú)凝塊、無(wú)溶血、無(wú)氣泡出現(xiàn)，上清呈無(wú)色透明。儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿全血的多聯(lián)袋上的采血管至少20cm（多聯(lián)袋符合GB14232）供臨床配血。

5.2.3 容量：標(biāo)示量±10%.

5.2.4 血細(xì)胞比容為0.50∽0.65.

5.2.5 同4.9.

5.2.6 同4.10.

5.2.7 同4.11.

5.2.8 同4.12.

5.2.9 同4.13.

5.2.10 同4.14.

5.2.11 同4.15.

5.3 濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞

5.3.1 標(biāo)簽

5.3.1.1 同4.1.1.

5.3.1.2 同4.1.2.

5.3.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞容量；

e） 濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞儲(chǔ)存條件：同4.1.3e；

f） 濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞制備日期、時(shí)間及采血者；

g） 保養(yǎng)液種類及保存期：保養(yǎng)液為ACD-B、CPD的濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞保存期為21天，保養(yǎng)液為CPDA-1的濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞保存期為35天；

h） 臨床適應(yīng)證：適用于由白細(xì)胞抗體引起的輸血發(fā)熱反應(yīng)、長(zhǎng)期輸血以及器官移植的患者；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

5.3.2 外觀

肉眼觀察濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞，應(yīng)無(wú)凝塊、無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡及重度乳糜出現(xiàn)，儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿全血的多聯(lián)袋上的采血管至少20cm（多聯(lián)袋應(yīng)符合GB14232）供臨床配血。

5.3.3 容量

濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞容量包括兩種規(guī)格：

200mL全血制備的濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞的容量為100mL±10%.

400mL全血制備的濃縮少白細(xì)胞紅細(xì)胞的容量為200mL±10%.

5.3.4 血細(xì)胞比容為0.60∽0.75.

5.3.5 殘余白細(xì)胞

用于預(yù)防巨細(xì)胞病毒（CMV）感染或人白細(xì)胞抗原（HLA）同種免疫：

≤2.5×106/200mL全血制備；

≤5.0×106/400mL全血制備。

用于預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)：

≤2.5×108/200mL全血制備；

≤5.0×108/400mL全血制備。

5.3.6 同4.9.

5.3.7 同4.10.

5.3.8 同4.11.

5.3.9 同4.12.

5.3.10 同4.13.

5.3.11 同4.14.

5.3.12 同4.15.

5.4 懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞

5.4.1 標(biāo)簽

5.4.1.1 同4.1.1.

5.4.1.2 同4.1.2.

5.4.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞容量；

e） 懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞儲(chǔ)存條件：同4.1.3e；

f） 懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞制備日期、時(shí)間及采血者；

g） 同5.2.1.3g；

h） 臨床適應(yīng)證：同5.3.1h；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

5.4.2 外觀

肉眼觀察懸浮少白細(xì)胞紅細(xì)胞，應(yīng)無(wú)凝塊、無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡出現(xiàn)，上清呈無(wú)色透明，儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿全血的多聯(lián)袋上的采血管至少20cm（多聯(lián)袋應(yīng)符合GB14232）供臨床配血。

5.4.3 同5.2.3.

5.4.4 血細(xì)胞比容為0.45∽0.60.

5.4.5 同5.3.5.

5.4.6 同4.9.

5.4.7 同4.10.

5.4.8 同4.11.

5.4.9 同4.12.

5.4.10 同4.13.

5.4.11 同4.14.

5.4.12 同4.15.

5.5 洗滌紅細(xì)胞

5.5.1 標(biāo)簽

5.5.1.1 同4.1.1.

5.5.1.2 同4.1.2.

5.5.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：洗滌紅細(xì)胞；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 洗滌紅細(xì)胞容量；

e） 洗滌紅細(xì)胞儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存在2℃∽6℃的環(huán)境；

f） 洗滌紅細(xì)胞制備日期、時(shí)間及制備者

g） 懸浮液種類及保存期：懸浮液為靜脈注射用0.9%的生理鹽水，保存期為24h；

h） 臨床適應(yīng)證：適用于對(duì)血漿蛋白有過敏反應(yīng)或有輸血發(fā)熱反應(yīng)的貧血患者；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

5.5.2 外觀

肉眼觀察洗滌紅細(xì)胞，應(yīng)無(wú)凝塊、無(wú)溶血，上清應(yīng)澄清透明，儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿洗滌紅細(xì)胞的多聯(lián)袋轉(zhuǎn)移管至少20cm（多聯(lián)袋應(yīng)符合GB14232）供臨床配血。

5.5.3 容量

洗滌紅細(xì)胞容量包括兩種規(guī)格：

200mL全血制備的洗滌紅細(xì)胞容量為125mL±10%.

400mL全血制備的洗滌紅細(xì)胞容量為250mL±10%.

5.5.4 紅細(xì)胞回收率≥70%.

5.5.5 白細(xì)胞清除率≥80%.

5.5.6 血漿蛋白清除率≥98%.

5.5.7 同4.9.

5.5.8 同4.10.

5.5.9 同4.11.

5.5.10 同4.12.

5.5.11 同4.13.

5.5.12 同4.14.

5.6 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞

5.6.1 標(biāo)簽

5.6.1.1 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞應(yīng)有標(biāo)簽，并適合超低溫保存。

5.6.1.2 同4.1.2.

5.6.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞容量；

e） 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞儲(chǔ)存條件及保存期：含20%甘油的冰凍紅細(xì)胞儲(chǔ)存在-120℃以下的環(huán)境，含40%的甘油冰凍紅細(xì)胞儲(chǔ)存在-65℃以下的環(huán)境，保存期為自采血之日起10年；解凍去甘油紅細(xì)胞懸浮液在靜脈注射用0.9%生理鹽水或各類保養(yǎng)液的血漿中，儲(chǔ)存在2℃∽6℃的環(huán)境下，保存期為24h；

f） 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞制備日期、時(shí)間及制備者；

g） 臨床適應(yīng)證：適用于稀有血型、自身輸血以及有發(fā)熱或過敏反應(yīng)的患者；

h） 同4.1.3j.

5.6.2 外觀

肉眼觀察冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞，應(yīng)無(wú)凝塊、溶血、黃疸、氣泡及重度乳糜出現(xiàn)，上清呈無(wú)色透明。儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿解凍紅細(xì)胞的多聯(lián)袋上的轉(zhuǎn)移管至少20cm（多聯(lián)袋應(yīng)符合GB14232）供臨床配血。

5.6.3 容量

解凍紅細(xì)胞容量包括兩種規(guī)格：

200mL全血制備的解凍紅細(xì)胞容量為200mL±10%.

400mL全血制備的解凍紅細(xì)胞容量為400mL±10%.

5.6.4 紅細(xì)胞回收率≥80%.

5.6.5 解凍紅細(xì)胞殘留白細(xì)胞≤1%.

5.6.6 解凍紅細(xì)胞殘留血小板≤1%.

5.6.7 解凍紅細(xì)胞甘油含量≤10g/L.

5.6.8解凍紅細(xì)胞游離血紅蛋白含量≤1g/L.

5.6.9 解凍紅細(xì)胞體外溶血試驗(yàn)≤50%.

5.6.10 同4.9.

5.6.11 同4.10.

5.6.12 同4.11.

5.6.13 同4.12.

5.6.14 同4.13.

5.6.15 同4.14.

6 濃縮血小板

6.1 標(biāo)簽

6.1.1 同4.1.1.

6.1.2 同4.1.2.

6.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：濃縮血小板；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 濃縮血小板容量；

e） 濃縮血小板儲(chǔ)存條件：溫度20℃∽24℃，振動(dòng)頻率60次/min，振幅5cm；

f） 濃縮血小板制備日期、時(shí)間及制備者；

g） 保養(yǎng)液種類及保存期：保養(yǎng)液為ACD-B、CPD、CPDA-1；濃縮血小板容器為普通血袋的濃縮血小板保存期為24h，濃縮血小板容器為血小板專用血袋的濃縮血小板保存期為5天；

h） 臨床適應(yīng)證：適用于血小板數(shù)量減少或功能障礙引起的出血患者；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

6.2 外觀

肉眼觀察濃縮血小板，應(yīng)呈淡黃色云霧狀，應(yīng)無(wú)纖維蛋白析出、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡及重度乳糜出現(xiàn)。儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿血小板的多聯(lián)袋轉(zhuǎn)移管至少15cm（多聯(lián)袋應(yīng)符合GB14232）供臨床備用。

6.3 容量

保存期為24h的濃縮血小板容量為25∽30mL/200mL或400mL全血制備；

保存期為5天的濃縮血小板容量為25∽35mL/200mL全血制備；

50∽70mL/400mL全血制備。

6.4 pH為6.0∽7.4.

6.5 血小板含量≥4.0×1010 /400mL全血制備；≥2.0×1010 /200mL全血制備。

6.6 紅細(xì)胞混入量≤2.0×109 /400mL全血制備；≤1.0×109 /200mL全血制備。

6.7 同4.9.

6.8 同4.10.

6.9 同4.11.

6.10 同4.12.

6.11 同4.13.

6.12 同4.14.

6.13 同4.15.

7 新鮮冰凍血漿

7.1 標(biāo)簽

7.1.1 新鮮冰凍血漿應(yīng)有標(biāo)簽。

7.1.2 同4.1.2.

7.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：新鮮冰凍血漿；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 新鮮冰凍血漿容量；

e） 新鮮冰凍血漿儲(chǔ)存條件：溫度―18℃以下；

f） 新鮮冰凍血漿制備日期、時(shí)間及制備者；

g） 有效期：保存期1年；

h） 臨床適應(yīng)證：適用于凝血因子缺乏或大量輸血伴有凝血障礙的患者；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

7.2 外觀

肉眼觀察30℃∽37℃融化的新鮮冰凍血漿，應(yīng)呈淡黃色澄清液體，無(wú)纖維蛋白析出、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡及重度乳糜出現(xiàn)。儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿新鮮冰凍血漿的多聯(lián)袋轉(zhuǎn)移管至少10cm（多聯(lián)袋應(yīng)符合GB14232）供臨床備用。

7.3 容量

新鮮冰凍血漿容量包括兩種規(guī)格：

200mL全血制備的新鮮冰凍血漿為100mL±10%.

400mL全血制備的新鮮冰凍血漿為200mL±10%.

7.4 新鮮冰凍血漿血漿蛋白含量≥50g/L.

7.5新鮮冰凍血漿Ⅷ因子含量≥0.7IU/mL.

7.6 同4.9.

7.7 同4.10.

7.8 同4.11.

7.9 同4.12.

7.10 同4.13.

7.11 同4.14.

7.12 同4.15.

8 冷沉淀凝血因子

8.1 標(biāo)簽

8.1.1 冷沉淀凝血因子應(yīng)有標(biāo)簽并適合超低溫保存。

8.1.2 同4.1.2.

8.1.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：冷沉淀凝血因子；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 冷沉淀凝血因子容量；

e） 冷沉淀凝血因子儲(chǔ)存條件：溫度―18℃以下；

f） 冷沉淀凝血因子制備日期、時(shí)間及制備者；

g） 保存期：自制備新鮮冰凍血漿之日起1年；

h） 臨床適應(yīng)證：適用于纖維蛋白原缺乏癥以及甲型血友病患者；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

8.2 外觀

肉眼觀察30℃∽37℃融化的冷沉淀凝血因子無(wú)纖維蛋白析出、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡、無(wú)重度乳糜。儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留注滿冷沉淀凝血因子的采血袋上的轉(zhuǎn)移管至少10cm（采血袋應(yīng)符合GB14232）臨床備用。

8.3 容量25mL±5ml/袋

8.4 纖維蛋白原含量≥150mg/200mL新鮮冰凍血漿制備；≥75mg/100mL新鮮冰凍血漿制備。

8.5 Ⅷ因子含量≥80IU/200mL新鮮冰凍血漿制備；≥40IU/100mL新鮮冰凍血漿制備。

8.6 同4.9.

8.7 同4.10.

8.8 同4.11.

8.9 同4.12.

8.10 同4.13.

8.11 同4.14.

8.12 同4.15.

9 單采成分血

9.1 單采血小板

9.1.1 獻(xiàn)血者的條件（應(yīng)符合GB18467）

獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血小板前一周禁服阿斯匹林類藥物且血小板計(jì)數(shù)≥150×109/L，血細(xì)胞比容≥0.36.

9.1.2 標(biāo)簽

9.1.2.1 同4.1.1.

9.1.2.2 同4.1.2.

9.1.2.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：?jiǎn)尾裳“澹?

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 單采血小板容量；

e） 單采血小板儲(chǔ)存條件：同6.1.3e；

f） 單采血小板采集日期、時(shí)間及采集者；

g） 保養(yǎng)液種類及保存期：保養(yǎng)液為ACD-A；經(jīng)過開放處理和（或）采用普通血袋的單采血小板保存期24h，未經(jīng)開放處理并且采用血小板專用血袋的單采血小板保存期為5天；

h） 臨床適用證：同6.1.3h；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

9.1.3 外觀同6.2.

9.1.4 容量

保存期為24h的單采血小板容量為125mL∽200Ml；

保存期為5天的單采血小板容量為250mL∽300Ml.

9.1.5 pH為6.7∽7.4.

9.1.6 血小板含量≥2.5×1011/袋。

9.1.7 白細(xì)胞混入量≤5.0×108/袋。

9.1.8 紅細(xì)胞混入量≤8.0×109/袋。

9.1.9 同4.9.

9.1.10 同4.10.

9.1.11 同4.11.

9.1.12 同4.12.

9.1.13 同4.13.

9.1.14 同4.14.

9.1.15 同4.15.

9.2 單采少白細(xì)胞血小板

9.2.1 獻(xiàn)血者的條件同9.1.1.

9.2.2 標(biāo)簽

9.2.2.1 同4.1.1.

9.2.2.2 同4.1.2.

9.2.2.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：?jiǎn)尾缮侔准?xì)胞血小板；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 單采少白細(xì)胞血小板容量；

e） 單采少白細(xì)胞血小板儲(chǔ)存條件：同6.1.3e；

f） 單采少白細(xì)胞血小板采集日期、采集者；

g） 保養(yǎng)液種類及保存期：同9.1.2.3g；

h） 臨床適應(yīng)證：適用于血小板數(shù)量減少或功能障礙引起的出血且有輸血發(fā)熱反應(yīng)以及需要長(zhǎng)期或大量輸注血小板的患者；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

9.2.3 外觀同6.2.

9.2.4 容量同9.1.4.

9.2.5 pH同6.4.

9.2.6 血小板含量≥2.5×1011/袋。

9.2.7 白細(xì)胞混入量同5.3.5.

9.2.8 紅細(xì)胞混入量≤8.0×109/袋。

9.2.9 同4.9.

9.2.10 同4.10.

9.2.11 同4.11.

9.2.12 同4.12.

9.2.13 同4.13.

9.2.14 同4.14.

9.2.15 同4.15.

9.3 單采新鮮冰凍血漿

9.3.1 標(biāo)簽同7.1.

9.3.2 外觀同7.2.

9.3.3 容量：標(biāo)示量±10%.

9.3.4 同7.4.

9.3.5 同7.5.

9.3.6 同4.9.

9.3.7 同4.10.

9.3.8 同4.11.

9.3.9 同4.12.

9.3.10 同4.13.

9.3.11 同4.14.

9.3.12 同4.15.

9.4 單采粒細(xì)胞

9.4.1 獻(xiàn)血者的條件（應(yīng)符合GB18467）

獻(xiàn)血者的粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥4.0×109/L，血細(xì)胞比容≥0.36，根據(jù)獻(xiàn)血者的情況可選擇是否在獻(xiàn)粒細(xì)胞前4h給予獻(xiàn)血者皮質(zhì)類固醇和（或）粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）。

9.4.2 標(biāo)簽

9.4.2.1 同4.1.1.

9.4.2.2 同4.1.2.

9.4.2.3 標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：

a） 血液制劑名稱：?jiǎn)尾闪＜?xì)胞；

b） 同4.1.3b；

c） 同4.1.3c；

d） 單采粒細(xì)胞容量；

e） 單采粒細(xì)胞儲(chǔ)存條件：靜止放置在20℃∽24℃的環(huán)境下；

f） 單采粒細(xì)胞采集日期、時(shí)間及采集者；

g） 保養(yǎng)液種類及保存期：保養(yǎng)液為檸檬酸三鈉與紅細(xì)胞沉淀劑的混合液體，保存期24h；

h） 臨床適應(yīng)證：適用于暫時(shí)重度中性粒細(xì)胞減少癥伴嚴(yán)重細(xì)菌感染的患者；

i） 注意事項(xiàng)：同4.1.3i；

j） 同4.1.3j.

9.4.3 外觀

肉眼觀察單采粒細(xì)胞應(yīng)無(wú)凝塊、無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)氣泡及無(wú)重度乳糜出現(xiàn)，血漿顏色呈淡黃色，儲(chǔ)血容器應(yīng)無(wú)破損，應(yīng)熱合保留有注滿單采粒細(xì)胞的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋應(yīng)符合GB14232）供臨床備用。

9.4.4 容量為150mL∽500ml.

9.4.5 中性粒細(xì)胞含量≥1.0×1010/袋。

9.4.6 紅細(xì)胞混入量：血細(xì)胞比容≤0.15/袋。

9.4.7 同4.9.

9.4.8 同4.10.

9.4.9 同4.11.

9.4.10 同4.12.

9.4.11 同4.13.

9.4.12 同4.14.

9.4.13 同4.15.