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阿莫西林膠囊增加2010版中國(guó)藥典修訂內(nèi)容

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取該品的內(nèi)容物適量,精密稱定,用流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中含阿莫西林2.0mg的溶液,濾過(guò),取續(xù)濾液照阿莫西林項(xiàng)下的方法測(cè)定。單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液主峰面積的5倍(5.0%)。

【含量測(cè)定】取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當(dāng)于阿莫西林0.125g),用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林0.5mg的溶液,濾過(guò),取續(xù)濾液,照阿莫西林項(xiàng)下的方法測(cè)定,即得。

【規(guī)格】按C16H19N3O5S計(jì)算 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g

【性狀】該品內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。

【鑒別】II、 (1)取薄層鑒別項(xiàng)下供試品溶液1ml,加鹽酸羥胺溶液1ml,再加酸性硫酸鐵胺試液1滴,即顯深紅色。

(2)取薄層鑒別項(xiàng)下供試品溶液1ml,加三氯化鐵試液3滴,即顯深橘紅色。

(3)取該品適量(約相當(dāng)于阿莫西林0.125g),用4.6%碳酸氫鈉溶液使溶解并稀釋成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液,濾過(guò),作為供試品溶液;取阿莫西林對(duì)照品和頭孢唑啉對(duì)照品適量,用4.6%碳酸氫鈉溶液使溶解并稀釋成每1ml中約含阿莫西林10mg和頭孢唑啉5mg的溶液作為系統(tǒng)溶液;另取阿莫西林對(duì)照品適量,用4.6%碳酸氫鈉溶液使溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn),吸取上述3種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:2:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi),晾干,置于紫外燈254nm下檢視。系統(tǒng)溶液應(yīng)顯示兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn),中供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的顏色和位置相同。

阿莫西林聚合物 取該品內(nèi)容物,混勻,精密稱取適量(約相當(dāng)于阿莫西林0.2g),置10ml量瓶中,加2%無(wú)水碳酸鈉溶液5ml使溶解并用水稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),立即取續(xù)濾液作為供試品溶液,照阿莫西林項(xiàng)下的方法試驗(yàn)。含阿莫西林聚合物以阿莫西林計(jì),不得過(guò)0.2%。

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