第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。

 第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)批號。

第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)志，必須符合質(zhì)量要求，方便存儲、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體方法另行制定。

第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局

處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥

目前中國正在逐步推廣“必須憑處方購買處方藥的規(guī)定”，在還未強(qiáng)制執(zhí)行這一法規(guī)之前，專家建議，患者在進(jìn)藥店購買處方藥時(shí)，應(yīng)事先咨詢醫(yī)生，或向藥店的藥師進(jìn)行用藥咨詢，盡量避免擅自用藥所釀成的大禍。

“小病進(jìn)藥店，大病進(jìn)醫(yī)院”，在日常生活中許多市民都奉行這樣的治病原則。有個(gè)頭疼、嗓子疼的，懶得進(jìn)醫(yī)院排隊(duì)看醫(yī)生，喜歡就近到藥店買包止痛片、紅霉素、咳嗽糖漿之類的藥對付對付。但他們也許沒有注意到，這些藥品都屬于處方藥，如果沒有醫(yī)生、藥師的指點(diǎn)擅自服用，很容易對肝、腎等產(chǎn)生危害。據(jù)中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì)，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。買藥本為了治病，但千萬要謹(jǐn)慎，可別把危險(xiǎn)買回了家。

自選處方藥危害非常大

中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾統(tǒng)計(jì)了26家醫(yī)院717份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，結(jié)果表明：抗感染類(以抗生素為主)的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41。28%;在引起不良反應(yīng)的全部47種藥品中，以目前已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，占89。4%，非處方藥為5種，占10。6%，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。這些統(tǒng)計(jì)報(bào)告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，而且是在醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的?？梢栽O(shè)想，在沒有醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)下，消費(fèi)者自行使用這些藥品后果的嚴(yán)重性。