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注射用賴氨匹林的檢查

酸度 取本品(約相當(dāng)于賴氨匹林0.9g),加水50ml溶解后,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ H),pH值應(yīng)為4.5-6.5.

溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,每瓶加水5ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與同體積的黃色4號標(biāo)準比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

游離水楊酸 取本品適量(相當(dāng)于賴氨匹林10mg),加醋酸溶液(0.4→100)溶解并稀釋至50ml,立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液[取鹽酸溶液(9→100)1ml,加硫酸鐵銨指示液2ml,加水至100ml]1ml,搖勻。30秒鐘內(nèi)如顯色,與對照液[精密稱取水楊酸0.1g,加水溶解后,加冰醋酸1ml,搖勻,再加水制成1000ml,搖勻;精密量取0.5ml,加醋酸溶液(0.1→100)至50ml,加稀硫酸鐵銨溶液1ml,搖勻]比較,不得更深(1.5%)。

干燥失重 取本品適量,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.8%(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ D)。

異常毒性與熱原 照賴氨匹林項下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。

無菌 取本品,照賴氨匹林項下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H)。

其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。

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