黏膜消毒劑通用要求

1 范圍

本標準規(guī)定了黏膜消毒劑的技術要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書以及注意事項。

本標準適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構診療前后用于黏膜消毒的消毒劑。

本標準不適用于黏膜抗抑菌產品和非醫(yī)療使用的黏膜消毒的消毒劑。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國藥典

消毒技術規(guī)范 衛(wèi)生部

化妝品衛(wèi)生規(guī)范 衛(wèi)生部

消毒產晶標簽說明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 黏膜消毒disinfection of mucous membrane

殺滅或清除口腔、鼻腔、陰道及外生殖器等黏膜病原微生物的過程，并達到消毒要求。

3.2黏膜消毒劑 disinfectant for mucous membrane

用于黏膜消毒的化學制劑。

4.1 原料耍求

4.1.1 原料

應符合《中華人民共和國藥典》、醫(yī)用級、食品級或化學純的質量要求，不得使用工業(yè)級。

4.1.2 禁用物質

各種處方藥成分如抗生素、抗真菌藥物、激素等和衛(wèi)生行政部門規(guī)定的禁用物質。

4.1.3 生產用水

應符合《中華人民共和國藥典》中純化水的要求。

4.2 產品質量要求

4.2.1 感官性狀

消毒劑均勻不分層，無沉淀和懸浮物，無異味。

4.2.2 理化指標

4.2.2.1 消毒劑的有效成分含量、pH值等理化指標符合產品質量標準。產品有效期≥12個月。

4.2.2.2 有效成分與雜質限量 碘伏應用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定應用液中有效成分總量≤5000mg/L，三氯羥基二苯醚消毒劑應用液中有效成分總量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒劑應用液中有效成分總量≤2000mg/L.鉛<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L.

4.2.3 殺滅微生物指標

按產品說明書使用濃度的情況下，殺滅微生物指標應符合表1的要求

表1 殺滅微生物指標

4.2.4 毒理學安全性指標
 
      毒理學試驗結果應符合表2的要求

表2 毒理學安全性指標

5 檢驗方法

5.1 外觀

目測。

5.2 理化指標

5.2.1 穩(wěn)定性

按《消毒技術規(guī)范》有關規(guī)定進行測定。

5.2.2 有效成分含量檢測

按《消毒技術規(guī)范》、附錄A規(guī)定的方法測定。

5.2.3 鉛、汞、砷限量測定

按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》有關方法進行測定。

5.3 殺滅微生物試驗

按《消毒技術規(guī)范》有關規(guī)定進行測定。

5.4 毒理學安全性試驗

按《消毒技術規(guī)范》有關規(guī)定進行測定。

6 使用方法

6.1 口腔黏膜消毒：棉拭子擦拭、含漱。

6.2 陰道黏膜消毒：棉拭子擦拭、灌洗法醫(yī)`學教育網整理。

6.3 鼻粘膜消毒：棉拭子擦拭。

6.4 外生殖器消毒：棉拭子擦拭、沖洗。

7 標簽和說明書

按《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》有關規(guī)定執(zhí)行。

8 注意事項

8.1 黏膜消毒劑從原包裝倒出后應一次性使用。

8.2 外用消毒劑，不得口服，置于兒童不易觸及處。

8.3 避免與拮抗藥物同用。

8.4 過敏者慎用。

8.5 避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存。

8.6 有效期限。

8.7 不得作為黏膜治療藥物使用，僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用。

8.8 陰道黏膜消毒劑“不得用于性生活中性病的預防”。