前言

為了提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒劑生產(chǎn)環(huán)境空氣、物體表面、生產(chǎn)工人手的衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定。

在本標(biāo)準(zhǔn)的制定中，參照了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

本標(biāo)準(zhǔn)4.3為強(qiáng)制性條款，其余為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：上海利康消毒高科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫玉卿、毛潔、張帆、卞雪蓮。

消毒劑生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求和檢驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類消毒劑生產(chǎn)企業(yè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。凡是注日期的應(yīng)用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T5748—1985作業(yè)場(chǎng)所空氣中粉塵測(cè)定方法

GB/T16294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)

3.1

消毒劑

具有消毒或滅菌作用的制劑。

3.2

生產(chǎn)環(huán)境

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的空氣、物體表面、生產(chǎn)工人手、生產(chǎn)設(shè)備等。

3.3

物體表面

指與生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的工作臺(tái)面、設(shè)備表面、盛裝容器的內(nèi)表面等。

3.4

潔凈室（區(qū)）

對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。

4衛(wèi)生要求

4.1生產(chǎn)區(qū)選擇與衛(wèi)生要求

4.1.1消毒劑生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)周圍無(wú)影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；不得設(shè)置在居民樓內(nèi)，生產(chǎn)用房應(yīng)有良好的通風(fēng)和采光條件；生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)有防止灰塵和蟲害等有害物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的防護(hù)設(shè)施。

4.1.2生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)置生活區(qū)。

4.1.3生產(chǎn)區(qū)做到人物分流，按生產(chǎn)工藝流程分別設(shè)置物料緩沖間、稱量間、制造間、灌裝（內(nèi)包裝）間、裝箱間、容器清潔與貯存間、制水（貯水）間，保證生產(chǎn)連續(xù)性醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。采用自動(dòng)化生產(chǎn)線生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)用房布局可按工藝調(diào)整。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

4.1.4在生產(chǎn)區(qū)入口處設(shè)置更衣室與緩沖區(qū)，更衣室內(nèi)應(yīng)有衣柜、鞋架等更衣措施及流動(dòng)水洗手與手消毒設(shè)施。

4.1.5稱量間、制造間、灌裝（壓片）間、制水間的墻面、地面、工作臺(tái)面的材料應(yīng)平整光滑，不起塵、無(wú)脫落無(wú)縫隙，耐腐蝕和易清洗消毒。

4.1.6新建、改建、擴(kuò)建生物制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)廠房時(shí)，生物制劑、滅菌劑、粘膜消毒劑生產(chǎn)廠房應(yīng)按10萬(wàn)級(jí)潔凈度以上空氣潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)；皮膚消毒劑應(yīng)按30萬(wàn)級(jí)潔凈度以上潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)。

4.1.7中草藥為原料的產(chǎn)品生產(chǎn)，按其工藝設(shè)置良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)備。

4.1.8生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的應(yīng)增加局部排風(fēng)、防塵捕塵設(shè)施及有效的個(gè)人防護(hù)措施。

4.2生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生要求

4.2.1與消毒劑直接接觸的設(shè)備表面材料應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，不與消毒劑發(fā)生化學(xué)變化或吸附消毒劑，儲(chǔ)存罐和輸送管道無(wú)死角和盲角。

4.2.2每一生產(chǎn)操作間或每種產(chǎn)品生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有產(chǎn)品或物料名稱、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志，生產(chǎn)設(shè)備及容器每天工作結(jié)束后必須進(jìn)行徹底清潔或消毒。

4.2.3裝原料、半成品與成品的容器應(yīng)清潔、無(wú)害并經(jīng)嚴(yán)格清洗和消毒處理，料桶進(jìn)入配制間、灌裝間必須有桶蓋，并做到每個(gè)品種專用。

4.3空氣、物體表面、生產(chǎn)工人手、空氣中粉塵衛(wèi)生要求

4.3.1細(xì)菌菌落總數(shù)

生產(chǎn)區(qū)空氣、物體表面、生產(chǎn)工人手細(xì)菌菌落總數(shù)限值應(yīng)符合表1規(guī)定。

表 1 生產(chǎn)區(qū)空氣、物體表面、生產(chǎn)工人手細(xì)菌菌落總數(shù)限值

4.3.2致病微生物

生產(chǎn)區(qū)空氣不得檢出溶血性鏈球菌，物體表面、生產(chǎn)工人手不得檢出大腸桿菌、金黃色葡萄球菌。在可疑污染情況下應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的致病性微生物檢測(cè)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

4.3.3粉塵

工作場(chǎng)所空氣中粉塵容許濃度不得超過(guò)10mg/m³.

5檢驗(yàn)方法

5.1空氣、物體表面、生產(chǎn)工人手細(xì)菌菌落總數(shù)采樣與檢測(cè)方法按GB15979中附錄E規(guī)定執(zhí)行。潔凈室（區(qū)）空氣細(xì)菌菌落總數(shù)采樣與檢測(cè)方法按GB/T16294-1996規(guī)定執(zhí)行。

5.2溶血性鏈球菌、大腸菌群、金黃色葡萄球菌等致病性微生物的檢測(cè)方法按GB15979中附錄B規(guī)定執(zhí)行。

5.3空氣中粉塵的采樣與檢測(cè)方法按GB5748—1985規(guī)定執(zhí)行。