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考試輔導
含量均勻度 取本品1片(15mg規(guī)格或30mg規(guī)格),置100ml量瓶中,加乙醇-硼酸氯化鉀緩沖液(取硼酸12.37g與氯化鉀14.91g,加水至1000ml,振搖使溶解,量取50ml,加氫氧化鉀試液36.9ml,加水稀釋成200ml,必要時,用1mol/L鹽酸或氫氧化鉀試液調(diào)節(jié)PH值至9.6)(1:20)適量,振搖,使苯巴比妥溶解,加上述緩沖液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,加上述緩沖液稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液;另取苯巴比妥對照品,精密稱取適量,加上述緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液。取相述兩種溶液,照分光光度法,在240nm的濾長處分別測定吸收度,計算含量,應符合規(guī)定。
溶出度 取本品,照溶出度測定法,以水900ml 為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續(xù)濾液3ml(100mg規(guī)格)或10ml(30mg規(guī)格)或20ml(15mg規(guī)格),加硼酸氯化鉀緩沖液(pH9.6)定量稀釋成每50ml,搖勻;另取苯巴比妥對照品適量,精密稱定,加上述緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml 中含5μg的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法,在240nm 的波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規(guī)定。其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定。