含量均勻度 取本品1片（10mg規(guī)格），置100ml量瓶中，加PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液（取磷酸二氫鉀13.6g，加適量水溶解并稀釋至1000ml，搖勻，調(diào)節(jié)PH4.5）40ml，振搖使溶解，用PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，加PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液定量稀釋制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取經(jīng)五氧化二磷80℃減壓干燥4小時的法莫替丁對照品適量，加PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液溶解，并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)在265nm±2nm的波長處測定吸收度并計算含量，應(yīng)符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。溶出度 取本品，照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第一法)，以PH4.5磷酸二氫鉀緩沖液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用同種溶劑稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為供試品溶液。照含量均勻度項下的方法測定，計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。