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考試輔導
水分 取該品的內容物,照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過8.0%。溶出度 取該品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第一法),以水為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用水稀釋成每1ml中約含25μg的溶液;另取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于1粒的平均裝量),按標示量用水制成每1ml中約含25μg的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在264nm的波長處分別測定吸收度,按二者吸收度的比值計算每粒的溶出量。限度為80%,應符合規(guī)定。其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ E)。