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克林霉素磷酸酯注射液檢查

pH值應(yīng)為5.5-7.0(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。

溶液的顏色取該品5瓶,分別與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

有關(guān)物質(zhì)取該品,加流動(dòng)相制成每1ml中含3mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取適量,加流動(dòng)相稀釋成每1ml中含0.03mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)儀器靈敏度,使主成份峰的峰高約為滿量程的10%-25%,再取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍,供試品溶液如顯雜質(zhì)峰,與對(duì)照溶液主峰面積比較,單一雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的4.0倍(4.0%);各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的6.0倍(6.0%)。忽略不計(jì)小于對(duì)照溶液主峰面積10.0%的色譜峰。

細(xì)菌內(nèi)毒素取該品適量,依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅺ E),每1mg克林霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.6EU.

無(wú)菌取該品,分別加入0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液100ml中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。

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