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注射用夫西地酸鈉檢查

pH值 取本品1瓶,用配帶的溶劑溶解,搖勻,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為7.3-8.3。

溶液的澄清度 取本品5瓶,分別加配帶的溶劑溶解,溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ B第一法)比較,均不得更濃。

水分 取本品,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M)測定,含水分不得過5.0%。

有關(guān)物質(zhì) 取裝量差異檢查項(xiàng)下的內(nèi)容物適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml含夫西地酸鈉1mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液;精密量取該溶液3ml至100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%-25%。再精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍,供試品溶液中各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(3%)。

無菌 取本品6瓶,分別加配帶的溶液溶解后,加入100ml無菌生理鹽水中,按薄膜過濾法處理,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。

熱原 取本品,用氯化鈉注射液稀釋成每1ml含夫西地酸鈉20mg的溶液,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml,應(yīng)符合規(guī)定。

熱原(溶劑) 取本品,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射2.0ml,應(yīng)符合規(guī)定。

異常毒性 取本品,用氯化鈉注射液稀釋成每1ml含夫西地酸鈉2.0mg的溶液,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅰ B)。

溶液 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅰ B)。

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