由于國(guó)內(nèi)天然牛黃資源日益稀缺,難以滿足臨床用藥的需要,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)自1972年陸續(xù)批準(zhǔn)了3個(gè)牛黃代用品,即:人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃。
人工合成牛黃
是按照天然牛黃的主要成分--膽紅素、膽酸、膽固醇、無(wú)機(jī)鹽等,人工配制的一種牛黃代用品,其制作工藝簡(jiǎn)單,價(jià)格還不到天然牛黃的0.5%,在一定程度上滿足了普通百姓的用藥需求。人工牛黃占據(jù)了98%的市場(chǎng)份額,成為天然牛黃的主要替代品。但是,人工牛黃與天然牛黃相比,無(wú)論在成份、結(jié)構(gòu)還是藥效上都存在著一定的差距。因此,許多傳統(tǒng)名貴中藥品種采取“一藥兩方”:一個(gè)方子價(jià)格較低,用的是人工牛黃;另一個(gè)方子仍然使用天然牛黃。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前作出規(guī)定,“安宮牛黃丸”等42種臨床急重病癥用藥不得以人工牛黃替代天然牛黃入藥。豬去氧膽酸是鑒別牛黃真?zhèn)蔚闹匾笜?biāo),含豬去氧膽酸的牛黃是偽品。非結(jié)合型膽紅素的含量越高對(duì)人體越有害。人工牛黃粉所含有的膽酸,其功效主要是消炎,由于人工牛黃粉中的膽紅素和?;撬岬暮繋缀鯙榱悖虼巳斯づ|S粉對(duì)中樞神經(jīng)無(wú)作用。
牛黃的重要組成--膽紅素
培植牛黃是用人工方法促使牛體產(chǎn)生的膽結(jié)石,類似人工養(yǎng)殖的珍珠。優(yōu)質(zhì)的培植牛黃與天然牛黃在內(nèi)在質(zhì)量上完全一致。但是,總體來(lái)看,培植牛黃質(zhì)量參差不齊,且難以控制。為此,1990年衛(wèi)生部曾專門(mén)發(fā)出通知,規(guī)定:培植牛黃膽紅素含量達(dá)到35%以上才可替代天然牛黃入藥,膽紅素含量在18%到35%之間的不能用于急救藥配方,膽紅素含量在18%以下的不可入藥。此外,由于培植牛黃畢竟還是要在牛體內(nèi)接種,一般需要半年到一年才能形成結(jié)石,一塊結(jié)石只有3-5克,獲得優(yōu)質(zhì)培植牛黃的成功率較低,難以形成規(guī)模化生產(chǎn)。培植牛黃價(jià)格接近天然牛黃,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的占有率微乎其微。
體外培育牛黃
是在工廠化的環(huán)境中,模擬牛膽結(jié)石的生成原理而人工合成的牛黃代用品。作為一個(gè)新產(chǎn)品,不久前,體外培育牛黃的藥效和品質(zhì)已得到國(guó)家藥典委員會(huì)證實(shí),認(rèn)為其完全可與天然牛黃等同使用,且質(zhì)量可控、安全隱患小。體外培育牛黃的生產(chǎn)周期約為一周,價(jià)格是天然牛黃的1/3左右。困擾體外培育牛黃發(fā)展的主要問(wèn)題是產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小、市場(chǎng)占有率較低。迄今為止,國(guó)內(nèi)能夠生產(chǎn)體外培育牛黃的企業(yè)只有1家,年生產(chǎn)能力約在5噸左右。由于是新產(chǎn)品,體外培育牛黃的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率幾乎為零。