【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許【2011】173號

　　【發(fā)布日期】 2011-04-11

　　【生效日期】 2011-04-11

　　【效    力】

　　【備    注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 　　現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》和《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一一年四月十一日

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。

　　第三條 本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）所進行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理。

　　保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下稱復(fù)核檢驗）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構(gòu)按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標準對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的監(jiān)督管理。

　　第五條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，提供準確可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。

　　注冊檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。

　　第六條 注冊檢驗機構(gòu)及其檢驗人從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，應(yīng)當尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確，不得出具虛假的檢驗報告。

　　第七條 同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構(gòu)進行。

　　第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行抽樣時，應(yīng)當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

　　第二章 申請與受理

　　第九條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。

　　申請單位應(yīng)當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構(gòu)。

　　第十條 申請單位應(yīng)當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗機構(gòu)提交保健食品注冊檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗費用。

　　注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關(guān)資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。

　　第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗機構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標準和連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品。

　　注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到復(fù)核檢驗通知書、檢驗樣品及有關(guān)資料后，進行復(fù)核檢驗受理編號。

　　第十二條 注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

　　第三章 檢驗與報告

　　第十三條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗，檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的要求。

　　第十四條 申請單位應(yīng)當按照與注冊檢驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。

　　注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。

　　注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定時限完成復(fù)核檢驗項目，并出具檢驗報告。

　　第十五條 申請單位對注冊檢驗或復(fù)核檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機構(gòu)提出異議申請，原注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時處理。

　　對于注冊檢驗、復(fù)核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行最終確認。

　　第四章 質(zhì)量控制

　　第十六條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置獨立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。

　　第十七條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立有效的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗人員及管理人員應(yīng)當掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應(yīng)當熟練掌握注冊檢驗、復(fù)核檢驗的標準、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。

　　第十八條 注冊檢驗機構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當符合相關(guān)標準醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當保證良好運行。

　　第十九條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當保證注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。

　　第五章 樣品與檔案管理

　　第二十條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。

　　樣品留樣應(yīng)當保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當有詳細記錄。

　　第二十一條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。

　　注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

　　注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料，應(yīng)當按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)負責人批準后進行銷毀，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當長期保存。

　　第二十二條 注冊檢驗檔案資料應(yīng)當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關(guān)的資料。

　　復(fù)核檢驗檔案資料應(yīng)當包括復(fù)核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗相關(guān)的資料。

　　第六章 保密與信息化管理

　　第二十三條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復(fù)核檢驗有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

　　第二十四條 鼓勵注冊檢驗機構(gòu)利用計算機系統(tǒng)對注冊檢驗、復(fù)核檢驗的全過程進行管理。

　　第二十五條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當公布注冊檢驗、復(fù)核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。

　　第二十六條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作月報和年報。月報和年報內(nèi)容按照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

　　第七章 監(jiān)督檢查

　　第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗機構(gòu)的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

　?。ㄒ唬┳詸z驗、復(fù)核檢驗場所是否符合相關(guān)要求；

　　（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；

　?。ㄈz驗人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為；

　　（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運行；

　?。ㄎ澹z驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量的行為；

　　（六）注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的開展情況。

　　第二十八條 對未按照規(guī)定進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗或者在進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構(gòu)資格。

　　第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機構(gòu)在注冊檢驗醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、復(fù)核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

　　第八章 附則

　　第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

　　第三十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。