【提問】藥物利用研究的方法和應(yīng)用中藥物的臨床評價部分？

【回答】學(xué)員fanxianjun，您好！您的問題答復(fù)如下：

新藥（New Drugs）是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。

因此，E.“已經(jīng)生產(chǎn)過但改變了規(guī)格的藥品”不屬于新藥范疇。

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★問題所屬科目：衛(wèi)生資格初級（師）考試---（初級藥師）專業(yè)實踐能力