聯(lián)苯雙酯滴丸

Lianbenshuangzhi Diwan

Bifendate Pills

書頁號：2005年版二部－685

[增訂]

【鑒別】 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1粒，置乳缽中，研細，加甲醇適量，研磨，并用甲醇分次轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，超聲處理20分鐘，使聯(lián)苯雙酯溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（60：40）為流動相；檢測波長278nm。理論板數(shù)按聯(lián)苯雙酯峰計算不低于4000。

測定法 取本品20丸，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當(dāng)于聯(lián)苯雙酯1.5mg），置100ml量瓶中，加甲醇80ml，超聲處理20分鐘，使聯(lián)苯雙酯溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取聯(lián)苯雙酯對照品15mg，置250ml量瓶中，加甲醇200ml，超聲處理20分鐘，使聯(lián)苯雙酯溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。