2010版中國藥典修訂增訂內(nèi)容

吉 他 霉 素

Jitameisu

Kitasamycin

書頁號：中國藥典2005年版二部—177

[修訂]

吉他霉素組分 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以O(shè).1mol/L醋酸銨溶液（磷酸調(diào)節(jié)pH4.5）-甲醇-乙腈（40:55:5）為流動相；柱溫60℃；檢測波長為231nm。取對照品溶液（1）10μl注入液相色譜儀。記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

測定法 取該品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含吉他霉素2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取10μl注入液相色譜儀。記錄色譜圖；另取吉他霉素對照品，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含吉他霉素2mg的溶液，作為對照品溶液（1）；取5m1，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。取對照品溶液（1）、（2），同法測定。吉他霉素主組分出峰順序依次為A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外標(biāo)法以吉他霉素A5的峰面積計(jì)算，吉他霉素A5應(yīng)為35%～70%，A4應(yīng)為5%～25%，A1、A13均應(yīng)為3%～15%；吉他霉素主組分A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。

【含量測定】 取該品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A管碟法或濁度法）測定。