方法名稱： 馬來酸依那普利膠囊－馬來酸依那普利－高效液相色譜法

應用范圍： 本方法采用高效液相色譜法測定馬來酸依那普利膠囊中馬來酸依那普利的含量。

本方法適用于馬來酸依那普利膠囊。

方法原理： 供試品經(jīng)水溶解并定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長215nm處檢測馬來酸依那普利的峰面積，計算出其含量。

試劑： 1. 乙腈

2. 磷酸鹽緩沖液

儀器設備： 1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按馬來酸依那普利峰計算應不低于300。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：乙腈 磷酸鹽緩沖液=25 75

2.2 檢測波長：215nm

2.3 柱溫：50℃

試樣制備： 1.磷酸鹽緩沖液

0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調(diào)至pH為2.2。

2.對照品溶液的制備

精密稱取馬來酸依那普利對照品適量，加水溶解并定量制成每1mL中約含0.2mg的溶液，即為對照品溶液。

3.供試品溶液的制備

取供試品20粒，精密稱定內(nèi)容物的重量，混勻，研細，精密稱取適量（約相當于馬來酸依那普利20mg），置100mL量瓶中，加水適量，振搖，使馬來酸依那普利溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長215nm處測定馬來酸依那普利的峰面積，計算出其含量。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005版，一部，p.38。