臨床試驗

在一項多個國家進行的治療1361例各類淺表和深部真菌感染的多中心、開放性研究中，有149例 （11%）報告了不良事件。無論研究者如何評價相關性，不良事件總結如下。最常報告的不良事件是胃腸道反應，例如：惡心和嘔吐。不良事件列于表1中。

表1：本品治療1361例各類淺表和深度感染時的不良事件

本品全球上市后自發(fā)報告的不良反應列于表2。不良反應按頻率分類

很常見（≥1/10）;

常見（≥1/100．且<1/10）;

少見（≥1/1000．且<1/100）;

罕見（≥1/10，000，且<1/1000）；

非常罕見<1/10．000．包括個別病例。

如下的頻率來源于自發(fā)性不良反應報告的報告率．并不能反映臨床試驗和流行病學研究中得出的比較準確的評價結果。

表2．上市后不良反應報告

血液及淋巴系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 血小板減少癥

免疫系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 變態(tài)反應包括過敏性休克、過敏樣和過敏反應、血管神經性水腫

內分泌系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 腎上腺皮質功能減退

神經系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 可逆性顱內壓升高（例如：實神經乳頭水腫、嬰兒囟門膨出），頭痛、頭暈、感覺異常

眼部：

非常罕見 ------ 畏光

胃腸道系統(tǒng)：

非常罕見 ------ 惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化不良

肝膽系統(tǒng):

非常罕見 ------ 嚴重肝毒性包括．黃疸、肝炎、活體組織檢查證實的肝壞死．肝硬化、肝功能衰竭包括肝 移植或死亡的病例．肝功能檢查異常

皮膚及皮下組織:

非常罕見 ------ 蕁麻疹、瘙癢、皮疹、脫發(fā)、光敏反應

生殖系統(tǒng)及乳腺:

非常罕見 ------ 勃起功能障礙、男性乳房增大、月經紊亂、精子減少（當每日劑量高于推薦劑量為0．2g或O．4g時）